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Glukokortikoid-Entzug bei frühem systemischem Lupus erythematodes

16. Januar 2019 aktualisiert von: Marta Mosca, University of Pisa

Glukokortikoid-Entzug bei frühem systemischem Lupus erythematodes: eine randomisierte, placebokontrollierte Äquivalenzstudie

Hierbei handelt es sich um eine 36-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Äquivalenzstudie an Patienten mit inaktivem systemischem Lupus erythematodes, um zu bewerten, ob eine niedrige Krankheitsaktivität durch Absetzen von Glukokortikoiden bei Patienten in stabiler klinischer Remission aufrechterhalten werden kann geringe Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE gemäß den EULAR/ACR-Kriterien innerhalb von drei Jahren nach dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen Datenschutzbestimmungen für Probanden vorzulegen
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose von SLE gemäß den aktuellen ACR-Kriterien
  • Stabile immunsuppressive Behandlung von SLE für mindestens ein Jahr/sechs Monate
  • Stabile Behandlung mit Antimalariamitteln für mindestens 3 Monate
  • stabil (mindestens 6 Monate anhaltend) geringe Krankheitsaktivität

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsaktivität (nicht LLDAS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Begleitende Begleiterkrankungen (z.B. Asthma, Morbus Crohn), die eine Behandlung mit systemischer GC erfordern (ausgenommen topische oder inhalierte GC).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens eines Zustands (körperlich, geistig, sozial), der sich wahrscheinlich auf die Person auswirkt, die pünktlich zu Nachuntersuchungen zurückkehrt
  • Stillende Mütter, schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC-Rückzug
Arzneimittel: orales Prednison 5 mg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, beenden die Gabe von 5 mg Prednison
Placebo-Komparator: Nicht-GC-Auszahlung
Arzneimittel: orales Prednison 5 mg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, beenden die Gabe von 5 mg Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsschub
Zeitfenster: 35 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtungszeit in den Gruppen, denen im Doppelblindzeitraum Prednison 5 mg oder Placebo verabreicht wurde, eine Erkrankung auftritt.
35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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