Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttag av glukokortikoider vid tidig systemisk lupus erythematosus

16 januari 2019 uppdaterad av: Marta Mosca, University of Pisa

Uttag av glukokortikoider vid tidig systemisk lupus erythematosus: en randomiserad placebokontrollerad ekvivalensstudie

Detta är en 36 månader lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, ekvivalens multicenterstudie på patienter med inaktiv systemisk lupus erythematosus för att utvärdera om låg sjukdomsaktivitet kan upprätthållas med utsättande av glukokortikoider hos patienter med stabil klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

321

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE enligt EULAR/ACR-kriterierna inom tre år från screeningbesöket
  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation i enlighet med nationella bestämmelser om integritetsskydd
  • I åldern 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Dokumenterad diagnos av SLE enligt gällande ACR-kriterier
  • Stabil immunsuppressiv behandling för SLE i minst ett år/sex månader
  • Stabil behandling med malariamedel i minst 3 månader
  • stabil (varar i minst 6 månader) låg sjukdomsaktivitet

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsaktivitet (icke LLDAS) inom 6 månader före screening
  • Samtidiga pågående tillstånd (t.ex. astma, Crohns sjukdom) som kräver behandling med systemisk GC (exklusive topikal eller inhalerad GC).
  • Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt, socialt) som sannolikt påverkar försökspersonen som återvänder för uppföljningsbesök enligt schemat
  • Ammande mödrar, gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC-uttag
Läkemedel: oral Prednison 5mg
patienter randomiserade till denna arm kommer att sluta med prednison 5 mg
Placebo-jämförare: icke GC-uttag
Läkemedel: oral Prednison 5mg
patienter randomiserade till denna arm kommer att sluta med prednison 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsutbrott
Tidsram: 35 månader
Det primära effektmåttet är andelen patienter som kommer att uppleva en sjukdom under uppföljningsperioden i grupperna som fått prednison 5 mg eller placebo i den dubbelblinda perioden.
35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på oral Prednison 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera