Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена глюкокортикоидов при ранней системной красной волчанке

16 января 2019 г. обновлено: Marta Mosca, University of Pisa

Отмена глюкокортикоидов при ранней системной красной волчанке: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эквивалентности

Это 36-месячное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, эквивалентное многоцентровое исследование с параллельными группами у пациентов с неактивной системной красной волчанкой для оценки возможности сохранения низкой активности заболевания при отмене глюкокортикоидов у пациентов со стабильной клинической ремиссией или низкая активность болезни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

321

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Mosca, MD
  • Номер телефона: 050992519
  • Электронная почта: marta.mosca@med.inipi.it

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СКВ по критериям EULAR/ACR в течение трех лет после скринингового визита
  • Способность понимать цель и риски исследования и предоставлять подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными правилами конфиденциальности субъекта.
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия
  • Документально подтвержденный диагноз СКВ в соответствии с текущими критериями ACR
  • Стабильная иммуносупрессивная терапия СКВ в течение как минимум одного года/шести месяцев
  • Стабильное лечение противомалярийными препаратами в течение как минимум 3 месяцев
  • стабильная (продолжающаяся не менее 6 мес) низкая активность заболевания

Критерий исключения:

  • Активность заболевания (без LLDAS) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Сопутствующие текущие состояния (например, астма, болезнь Крона), которые требуют лечения системными ГК (за исключением местных или ингаляционных ГК).
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического, социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений по расписанию.
  • Кормящие матери, беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вывод ГК
Лекарство: пероральный преднизолон 5 мг
пациенты, рандомизированные в эту группу, прекратят прием преднизолона 5 мг
Плацебо Компаратор: вывод без ГК
Лекарство: пероральный преднизолон 5 мг
пациенты, рандомизированные в эту группу, прекратят прием преднизолона 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вспышка болезни
Временное ограничение: 35 месяцев
Первичной конечной точкой является доля пациентов, у которых разовьется заболевание в течение периода наблюдения в группах, получавших преднизолон 5 мг или плацебо в двойном слепом периоде.
35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования пероральный преднизолон 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться