Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uttak av glukokortikoider ved tidlig systemisk lupus erythematosus

16. januar 2019 oppdatert av: Marta Mosca, University of Pisa

Uttak av glukokortikoider ved tidlig systemisk lupus erythematosus: en randomisert placebokontrollert ekvivalensforsøk

Dette er en 36 måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, ekvivalens multisenterstudie hos pasienter med inaktiv systemisk lupus erythematosus for å evaluere om lav sykdomsaktivitet kan opprettholdes med seponering av glukokortikoider hos pasienter med stabil klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE i henhold til EULAR/ACR-kriteriene innen tre år fra screeningbesøk
  • Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon i samsvar med nasjonale personvernforskrifter
  • I alderen 18 til 75 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Dokumentert diagnose av SLE etter gjeldende ACR-kriterier
  • Stabil immunsuppressiv behandling for SLE i minimum ett år/seks måneder
  • Stabil behandling med malariamidler i minimum 3 måneder
  • stabil (varig i minst 6 måneder) lav sykdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsaktivitet (ikke LLDAS) innen 6 måneder før screening
  • Samtidige pågående forhold (f.eks. astma, Crohns sykdom) som krever behandling med systemisk GC (unntatt topisk eller inhalert GC).
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental, sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonen som kommer tilbake for oppfølgingsbesøk etter planen
  • Ammende mødre, gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC-uttak
Legemiddel: oral prednison 5mg
pasienter randomisert til denne armen vil slutte med prednison 5 mg
Placebo komparator: ikke GC-uttak
Legemiddel: oral prednison 5mg
pasienter randomisert til denne armen vil slutte med prednison 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsutbrudd
Tidsramme: 35 måneder
Det primære endepunktet er andelen pasienter som vil oppleve en sykdom i oppfølgingsperioden i gruppene som får prednison 5 mg eller placebo i den dobbeltblinde perioden.
35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (NavyGHB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på oral prednison 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere