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Retrait des glucocorticoïdes dans le lupus érythémateux disséminé précoce

16 janvier 2019 mis à jour par: Marta Mosca, University of Pisa

Retrait des glucocorticoïdes dans le lupus érythémateux disséminé précoce : un essai d'équivalence randomisé contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai multicentrique d'équivalence de 36 mois, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé inactif pour évaluer si une faible activité de la maladie peut être maintenue avec l'arrêt des glucocorticoïdes chez les patients en rémission clinique stable ou faible activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

321

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LES selon les critères EULAR/ACR dans les trois ans suivant la visite de dépistage
  • Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales sur la confidentialité des sujets
  • Âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement éclairé
  • Diagnostic documenté de LES selon les critères ACR actuels
  • Traitement immunosuppresseur stable du LES pendant au moins un an/six mois
  • Traitement stable avec des antipaludéens pendant au moins 3 mois
  • stable (pendant au moins 6 mois) faible activité de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Activité de la maladie (non LLDAS) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Conditions continues concomitantes (par ex. asthme, maladie de Crohn) nécessitant un traitement par GC systémiques (à l'exclusion des GC topiques ou inhalés).
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale, sociale) susceptible d'affecter le sujet revenant pour des visites de suivi dans les délais
  • Mères allaitantes, femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait du CV
Médicament: Prednisone orale 5mg
les patients randomisés dans ce bras arrêteront la prednisone 5 mg
Comparateur placebo: retrait non GC
Médicament: Prednisone orale 5mg
les patients randomisés dans ce bras arrêteront la prednisone 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poussée de la maladie
Délai: 35 mois
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui présenteront une maladie au cours de la période de suivi dans les groupes ayant reçu de la prednisone 5 mg ou un placebo dans la période en double aveugle.
35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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