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Retiro de glucocorticoides en lupus eritematoso sistémico temprano

16 de enero de 2019 actualizado por: Marta Mosca, University of Pisa

Retiro de glucocorticoides en lupus eritematoso sistémico temprano: un ensayo aleatorizado de equivalencia controlado con placebo

Este es un ensayo multicéntrico de equivalencia, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 36 meses en pacientes con lupus eritematoso sistémico inactivo para evaluar si se puede mantener una baja actividad de la enfermedad con la suspensión de los glucocorticoides en pacientes en remisión clínica estable o baja actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

321

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES según los criterios EULAR/ACR dentro de los tres años posteriores a la visita de selección
  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información médica protegida de acuerdo con las regulaciones nacionales de privacidad de los sujetos.
  • De 18 a 75 años, inclusive, al momento del consentimiento informado
  • Diagnóstico documentado de LES según los criterios ACR vigentes
  • Tratamiento inmunosupresor estable para LES durante un mínimo de un año/seis meses
  • Tratamiento estable con antipalúdicos durante un mínimo de 3 meses
  • estable (que dura al menos 6 meses) baja actividad de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Actividad de la enfermedad (no LLDAS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Condiciones continuas concomitantes (p. asma, enfermedad de Crohn) que requieran tratamiento con GC sistémicos (excluyendo GC tópicos o inhalados).
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental, social) que pueda afectar al sujeto que regresa para las visitas de seguimiento según lo programado
  • Madres lactantes, mujeres embarazadas o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retiro de GC
Droga: prednisona oral 5 mg
los pacientes asignados al azar a este brazo dejarán de recibir prednisona 5 mg
Comparador de placebos: retiro sin GC
Droga: prednisona oral 5 mg
los pacientes asignados al azar a este brazo dejarán de recibir prednisona 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
brote de enfermedad
Periodo de tiempo: 35 meses
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que experimentarán una enfermedad durante el período de seguimiento en los grupos que recibieron 5 mg de prednisona o placebo en el período doble ciego.
35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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