Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien vieroitus varhaisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Marta Mosca, University of Pisa

Glukokortikoidien vieroitus varhaisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vastaavuuskoe

Tämä on 36 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, vastaavuus monikeskustutkimus potilailla, joilla on inaktiivinen systeeminen lupus erythematosus, jotta voidaan arvioida, voidaanko taudin alhainen aktiivisuus ylläpitää lopettamalla glukokortikoidihoito potilailla, joilla on vakaa kliininen remissio tai alhainen taudin aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

321

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi EULAR/ACR-kriteerien mukaan kolmen vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten koehenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti
  • Ikäraja 18–75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • SLE:n dokumentoitu diagnoosi nykyisten ACR-kriteerien mukaan
  • SLE:n stabiili immunosuppressiohoito vähintään vuoden/kuuden kuukauden ajan
  • Stabiilihoito malarialääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan
  • vakaa (vähintään 6 kuukautta kestävä) alhainen taudin aktiivisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin aktiivisuus (ei LLDAS) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Samanaikaiset jatkuvat olosuhteet (esim. astma, Crohnin tauti), jotka vaativat hoitoa systeemisellä GC:llä (paitsi paikallisella tai inhaloitavalla GC:llä).
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen, sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa koehenkilöön, joka palaa seurantakäynneille aikataulun mukaisesti
  • Imettävät äidit, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC:n peruuttaminen
Lääke: suun kautta 5 mg prednisonia
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat lopettavat 5 mg:n prednisonia
Placebo Comparator: ei GC:n poistaminen
Lääke: suun kautta 5 mg prednisonia
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat lopettavat 5 mg:n prednisonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin leimahdus
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka kokevat sairauden seurantajakson aikana ryhmissä, jotka saivat 5 mg prednisonia tai lumelääkettä kaksoissokkojaksolla.
35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset suun kautta 5 mg prednisonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa