Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok megvonása korai szisztémás lupus erythematosusban

2019. január 16. frissítette: Marta Mosca, University of Pisa

A glükokortikoidok megvonása a korai szisztémás lupus erythematosusban: randomizált, placebo-kontrollos egyenértékűségi vizsgálat

Ez egy 36 hónapos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyenértékű, multicentrikus vizsgálat inaktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeken annak értékelésére, hogy az alacsony betegségaktivitás fenntartható-e a glükokortikoidok elhagyásával stabil klinikai remisszióban vagy alacsony betegségaktivitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

321

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE diagnózisa az EULAR/ACR kritériumok szerint a szűrővizsgálattól számított három éven belül
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk felhasználására a nemzeti alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • 18 és 75 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában
  • Az SLE dokumentált diagnózisa a jelenlegi ACR kritériumok szerint
  • Stabil immunszuppresszív kezelés SLE-re minimum egy évig/hat hónapig
  • Stabil kezelés maláriaellenes szerekkel minimum 3 hónapig
  • stabil (legalább 6 hónapig tartó) alacsony betegségaktivitás

Kizárási kritériumok:

  • A betegség aktivitása (nem LLDAS) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Egyidejűleg fennálló állapotok (pl. asztma, Crohn-betegség), amelyek szisztémás GC kezelést igényelnek (kivéve a helyi vagy inhalációs GC-t).
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális, szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg hatással lehet a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra visszatérő alanyra
  • Szoptató anyák, terhes nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GC visszavonása
Drog: orális prednizon 5 mg
Az ebbe a karba randomizált betegek abbahagyják az 5 mg prednizon kezelést
Placebo Comparator: nem GC visszavonás
Drog: orális prednizon 5 mg
Az ebbe a karba randomizált betegek abbahagyják az 5 mg prednizon kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegség fellángolása
Időkeret: 35 hónap
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a nyomon követési időszak során betegséget tapasztalnak az 5 mg prednizont vagy a kettős vak periódusban placebót kapott csoportokban.
35 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a orális prednizon 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel