Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrekking van glucocorticoïden bij vroege systemische lupus erythematosus

16 januari 2019 bijgewerkt door: Marta Mosca, University of Pisa

Terugtrekking van glucocorticoïden bij vroege systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde placebogecontroleerde equivalentiestudie

Dit is een 36 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicenter-equivalentiestudie bij patiënten met inactieve systemische lupus erythematosus om te evalueren of een lage ziekteactiviteit kan worden volgehouden door stopzetting van glucocorticoïden bij patiënten met stabiele klinische remissie of lage ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

321

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE volgens de EULAR/ACR-criteria binnen drie jaar na screeningbezoek
  • Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de nationale privacyregelgeving
  • In de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde diagnose van SLE volgens de huidige ACR-criteria
  • Stabiele immunosuppressieve behandeling voor SLE gedurende minimaal één jaar/zes maanden
  • Stabiele behandeling met antimalariamiddelen gedurende minimaal 3 maanden
  • stabiel (minstens 6 maanden aanhoudend) lage ziekteactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteactiviteit (niet-LLDAS) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Gelijktijdige aanhoudende aandoeningen (bijv. astma, ziekte van Crohn) die behandeling met systemische GC vereisen (met uitzondering van topische of geïnhaleerde GC).
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal, sociaal) die van invloed kan zijn op de patiënt die volgens schema terugkeert voor vervolgbezoeken
  • Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC terugtrekking
Geneesmiddel: oraal Prednison 5mg
patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen stoppen met prednison 5 mg
Placebo-vergelijker: niet GC terugtrekking
Geneesmiddel: oraal Prednison 5mg
patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen stoppen met prednison 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekte opflakkering
Tijdsspanne: 35 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat een ziekte krijgt tijdens de follow-upperiode in de groepen die prednison 5 mg of placebo kregen in de dubbelblinde periode.
35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op oraal Prednison 5mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren