Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie glukokortykoidów we wczesnym toczniu rumieniowatym układowym

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Marta Mosca, University of Pisa

Odstawienie glukokortykoidów we wczesnym toczniu rumieniowatym układowym: randomizowana, kontrolowana placebo próba równoważności

Jest to 36-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie równoważności u pacjentów z nieaktywnym toczniem rumieniowatym układowym w celu oceny, czy można utrzymać niską aktywność choroby po odstawieniu glikokortykosteroidów u pacjentów ze stabilną remisją kliniczną lub mała aktywność choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE według kryteriów EULAR/ACR w ciągu trzech lat od wizyty przesiewowej
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Udokumentowane rozpoznanie SLE według aktualnych kryteriów ACR
  • Stabilne leczenie immunosupresyjne SLE przez co najmniej rok/sześć miesięcy
  • Stabilne leczenie lekami przeciwmalarycznymi przez minimum 3 miesiące
  • stabilna (trwająca co najmniej 6 miesięcy) niska aktywność choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywność choroby (nie LLDAS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Towarzyszące bieżące warunki (np. astma, choroba Leśniowskiego-Crohna), które wymagają leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (z wyłączeniem miejscowych lub wziewnych glikokortykosteroidów).
  • Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego, społecznego), który może mieć wpływ na osobę powracającą na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem
  • Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycofanie GC
Lek: ustny Prednizon 5mg
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przestaną przyjmować prednizon w dawce 5 mg
Komparator placebo: wycofanie bez GC
Lek: ustny Prednizon 5mg
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przestaną przyjmować prednizon w dawce 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpi choroba w okresie obserwacji w grupach otrzymujących 5 mg prednizonu lub placebo w okresie podwójnie ślepej próby.
35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ustny Prednizon 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj