Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider tilbagetrækning ved tidlig systemisk lupus erythematosus

16. januar 2019 opdateret af: Marta Mosca, University of Pisa

Glukokortikoider tilbagetrækning i tidlig systemisk lupus erythematosus: et randomiseret placebo-kontrolleret ækvivalensforsøg

Dette er et 36 måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper, ækvivalens multicenterforsøg hos patienter med inaktiv systemisk lupus erythematosus for at evaluere, om lav sygdomsaktivitet kan opretholdes med seponering af glukokortikoider hos patienter i stabil klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i henhold til EULAR/ACR-kriterierne inden for tre år fra screeningsbesøget
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale bestemmelser om privatliv
  • I alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Dokumenteret diagnose af SLE i henhold til gældende ACR-kriterier
  • Stabil immunsuppressiv behandling af SLE i minimum et år/seks måneder
  • Stabil behandling med malariamidler i minimum 3 måneder
  • stabil (varig i mindst 6 måneder) lav sygdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsaktivitet (ikke LLDAS) inden for 6 måneder før screening
  • Samtidige igangværende forhold (f.eks. astma, Crohns sygdom), der kræver behandling med systemisk GC (eksklusive topisk eller inhaleret GC).
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental, social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonen, der vender tilbage til opfølgningsbesøg efter planen
  • Ammende mødre, gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC tilbagetrækning
Medicin: oral Prednison 5mg
patienter randomiseret til denne arm vil stoppe prednison 5 mg
Placebo komparator: ikke GC tilbagetrækning
Medicin: oral Prednison 5mg
patienter randomiseret til denne arm vil stoppe prednison 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsudbrud
Tidsramme: 35 måneder
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der vil opleve en sygdom i opfølgningsperioden i grupperne, der får prednison 5 mg eller placebo i den dobbeltblindede periode.
35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med oral Prednison 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner