Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sospensione dei glucocorticoidi nel lupus eritematoso sistemico precoce

16 gennaio 2019 aggiornato da: Marta Mosca, University of Pisa

Sospensione dei glucocorticoidi nel lupus eritematoso sistemico precoce: uno studio randomizzato di equivalenza controllato con placebo

Si tratta di uno studio multicentrico di equivalenza della durata di 36 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con lupus eritematoso sistemico inattivo per valutare se una bassa attività della malattia può essere sostenuta con la sospensione dei glucocorticoidi in pazienti in remissione clinica stabile o bassa attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri EULAR/ACR entro tre anni dalla visita di screening
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali sulla privacy in materia
  • Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento del consenso informato
  • Diagnosi documentata di LES secondo gli attuali criteri ACR
  • Trattamento immunosoppressivo stabile per LES per un minimo di un anno/sei mesi
  • Trattamento stabile con antimalarici per un minimo di 3 mesi
  • stabile (che dura per almeno 6 mesi) bassa attività della malattia

Criteri di esclusione:

  • Attività della malattia (non LLDAS) entro 6 mesi prima dello screening
  • Condizioni concomitanti in corso (ad es. asma, morbo di Crohn) che richiedono un trattamento con GC sistemico (esclusi GC topici o per via inalatoria).
  • Riluttanza o incapacità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale, sociale) che possa influire sul soggetto che ritorna per le visite di follow-up nei tempi previsti
  • Madri che allattano, donne in gravidanza o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritiro del CG
Droga: Prednisone orale 5 mg
i pazienti randomizzati a questo braccio interromperanno il prednisone 5 mg
Comparatore placebo: recesso non CG
Droga: Prednisone orale 5 mg
i pazienti randomizzati a questo braccio interromperanno il prednisone 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 35 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che sperimenteranno una malattia durante il periodo di follow-up nei gruppi trattati con prednisone 5 mg o placebo nel periodo in doppio cieco.
35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Prednisone orale 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi