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Suspensão de glicocorticoides no lúpus eritematoso sistêmico inicial

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Marta Mosca, University of Pisa

Suspensão de glicocorticoides no lúpus eritematoso sistêmico inicial: um estudo de equivalência randomizado controlado por placebo

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de equivalência de 36 meses em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico inativo para avaliar se a baixa atividade da doença pode ser mantida com a retirada de glicocorticóides em pacientes em remissão clínica estável ou baixa atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

321

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LES de acordo com os critérios EULAR/ACR dentro de três anos da consulta de triagem
  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas de acordo com os regulamentos nacionais de privacidade do sujeito
  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
  • Diagnóstico documentado de LES de acordo com os critérios atuais do ACR
  • Tratamento imunossupressor estável para LES por um período mínimo de um ano/seis meses
  • Tratamento estável com antimaláricos por um período mínimo de 3 meses
  • estável (com duração de pelo menos 6 meses) baixa atividade da doença

Critério de exclusão:

  • Atividade da doença (não LLDAS) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Condições contínuas concomitantes (por exemplo, asma, doença de Crohn) que requerem tratamento com GC sistêmico (excluindo GC tópico ou inalado).
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental, social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento no horário
  • Mães que amamentam, mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retirada do GC
Medicamento: Prednisona oral 5mg
pacientes randomizados para este braço interromperão a prednisona 5 mg
Comparador de Placebo: retirada não GC
Medicamento: Prednisona oral 5mg
pacientes randomizados para este braço interromperão a prednisona 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
surto de doença
Prazo: 35 meses
O endpoint primário é a proporção de pacientes que apresentarão uma doença durante o período de acompanhamento nos grupos que receberam prednisona 5 mg ou placebo no período duplo-cego.
35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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