Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení glukokortikoidů u časného systémového lupus erythematodes

16. ledna 2019 aktualizováno: Marta Mosca, University of Pisa

Vysazení glukokortikoidů u časného systémového lupus erythematodes: randomizovaná placebem kontrolovaná ekvivalenční studie

Jedná se o 36měsíční, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, ekvivalenční multicentrickou studii s paralelními skupinami u pacientů s neaktivním systémovým lupus erythematodes s cílem vyhodnotit, zda lze nízkou aktivitu onemocnění udržet po vysazení glukokortikoidů u pacientů ve stabilní klinické remisi nebo nízká aktivita onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SLE podle kritérií EULAR/ACR do tří let od screeningové návštěvy
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace v souladu s národními předpisy o ochraně soukromí subjektu
  • Věk 18 až 75 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Dokumentovaná diagnóza SLE podle aktuálních kritérií ACR
  • Stabilní imunosupresivní léčba SLE po dobu minimálně jednoho roku/šest měsíců
  • Stabilní léčba antimalariky po dobu minimálně 3 měsíců
  • stabilní (trvající alespoň 6 měsíců) nízká aktivita onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivita onemocnění (ne LLDAS) během 6 měsíců před screeningem
  • Průběžné stavy (např. astma, Crohnova choroba), které vyžadují léčbu systémovou GC (s výjimkou topické nebo inhalační GC).
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního, sociálního), který by mohl ovlivnit subjekt vracející se na následné návštěvy podle plánu
  • Kojící matky, těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odebrání GC
Lék: perorální prednison 5 mg
pacienti randomizovaní do této větve vysadí 5 mg prednisonu
Komparátor placeba: bez odběru GC
Lék: perorální prednison 5 mg
pacienti randomizovaní do této větve vysadí 5 mg prednisonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzplanutí nemoci
Časové okno: 35 měsíců
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří prodělají onemocnění během období sledování ve skupinách, kterým byl ve dvojitě zaslepeném období podáván prednison 5 mg nebo placebo.
35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální prednison 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit