脳卒中後に自信を取り戻す実現可能性のあるランダム化比較試験 (RCAS)
2019年1月23日 更新者：University of Nottingham
リハビリテーションから退院した脳卒中患者の適応を促進するための脳卒中後の自信回復コース（RCAS）の実現可能性を評価する。
脳卒中後の自信回復コース（RCAS）は、通常のケアと比較して、リハビリテーションから退院した脳卒中患者の適応を促進することを目的とした、最終治験実施の実現可能性を評価するためのグループ療法介入です。
この研究は、コース参加者の介護者の気分と対処を改善する実現可能性を評価することも目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の自信回復コース (RCAS) は、リハビリテーションを終えた脳卒中生存者が日常生活における自信を向上させることを目的とした 11 週間のグループ介入です。
この実現可能性研究は、脳卒中生存者の自信、気分、適応力の改善、活動レベルの向上、および介護者の気分と対処の改善におけるコースの受け入れ可能性を評価することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2年以内に脳卒中の臨床診断がなされた場合
- 他のすべてのリハビリテーション療法から退院
- 他の心理的介入の試験には関与していない
- これまでに RCAS コースに参加したことがない
除外基準:
- Barthel Index のスコアが 10 未満（グループ設定に対処できるほど独立している）
- 参加者が提示されている内容を理解できるように、後天性言語障害のシェフィールド スクリーニング テストでスコア <8
- 英語が話せない
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ心理社会コース
介入グループは、脳卒中および通常のケアに従事する医療専門家による、2時間、毎週、11週間の介入であるグループ心理社会的コースを受けました。
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毎週 2 時間のグループ心理社会療法 RCAS コースは、自信を高め、脳卒中後の適応を助けることを目的としています。
他の名前：
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介入なし：対照群
通常のケアコントロールグループの参加者は、通常どおり、日常的に利用できる他のすべてのサービスを引き続き受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験に募集された参加者の数
時間枠：採用期間は1年間
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治験に募集された参加者の数
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採用期間は1年間
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トライアルを完了した参加者の数
時間枠：学習の終了
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トライアルを完了した参加者の数
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学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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GHQ-30。
気分は 30 の質問を使用して測定され、それぞれの質問に 4 つの回答スコア (0= いつもより良い) (1= ほぼ同じ) (2 = いつもよりあまり良くない) (3= いつもよりあまり良くない) があり、最大スコアは 90 です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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アクティビティ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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ノッティンガムの日常生活スケールの拡張活動。
脳卒中後の重要な活動のランク付けされた自己評価。
スケールは 0 ～ 22 でランク付けされます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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信頼度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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脳卒中後の信頼性 (53 項目) の測定。
この測定では、肯定的または否定的な単語項目に応じて 0 から 3 までの 4 つの「リッカート タイプ」応答を含むリッカート タイプの形式が使用されます。
達成可能な最高スコアは 159 で、高いレベルの信頼性を示しています。
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ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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対処
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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COPE インベントリー (問題指向の経験のためのコーピング指向) は、参加者がストレスにどのように対処するか、ストレスの多い出来事で何をするかを尋ねる 60 の質問尺度です。
インベントリには 15 のドメインがあり、最大スコア 16 が達成可能です。
スコアが高いほど、記載されている対処戦略がより頻繁に使用されることを示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
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介護者のひずみ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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介護者の負担指数。
この尺度は、はいまたはいいえで答える 13 の質問で構成されます。
最高スコア 13 が達成可能で、スコアが高いほど介護者の負担が増大していることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ心理社会コースの臨床試験
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