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Recuperare la fiducia dopo l'ictus uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCAS)

23 gennaio 2019 aggiornato da: University of Nottingham

Valutazione della fattibilità di un corso per il recupero della fiducia dopo l'ictus (RCAS) per facilitare l'adattamento per le persone con ictus dimesse dalla riabilitazione.

Il Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) è un intervento di terapia di gruppo per valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione definitiva, volta a facilitare l'adattamento per le persone con ictus dimesse dalla riabilitazione, rispetto alle cure abituali. Lo studio mirava anche a valutare la fattibilità del miglioramento dell'umore e del coping negli accompagnatori dei partecipanti al corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) è un intervento di gruppo di undici settimane progettato per aiutare i sopravvissuti all'ictus quando hanno terminato la riabilitazione per migliorare la fiducia nella vita quotidiana. Questo studio di fattibilità mirava a valutare l'accettabilità del corso nel migliorare la fiducia, l'umore, l'adattamento e l'aumento dei livelli di attività nei sopravvissuti all'ictus, nonché nel migliorare l'umore e le capacità di coping nei loro accompagnatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di ictus entro due anni
  • Dimesso da tutte le altre terapie riabilitative
  • Non coinvolto in prove di altri interventi psicologici
  • Non aver frequentato in precedenza un corso RCAS

Criteri di esclusione:

  • Punteggio <10 sull'indice Barthel (sufficientemente indipendente per far fronte a un contesto di gruppo)
  • Punteggio <8 nel test di screening di Sheffield per i disturbi del linguaggio acquisito in modo che i partecipanti siano in grado di comprendere i materiali presentati
  • Impossibile parlare inglese
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un corso psicosociale di gruppo
Il gruppo di intervento ha ricevuto un corso psicosociale di gruppo, un intervento settimanale di 2 ore, di undici settimane, svolto da un professionista sanitario che lavora nell'ictus e nelle cure abituali.
Comportamentale: Un corso psicosociale di gruppo
Un corso RCAS settimanale di terapia psicosociale di gruppo di 2 ore che mira a migliorare la fiducia e aiutare l'adattamento dopo un ictus.
Altri nomi:
  • Recuperare la fiducia dopo il corso sull'ictus
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al consueto gruppo di controllo delle cure continueranno a ricevere tutti gli altri servizi regolarmente a loro disposizione come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati per la sperimentazione
Lasso di tempo: Periodo di assunzione di un anno
Numero di partecipanti reclutati per la sperimentazione
Periodo di assunzione di un anno
Numero di partecipanti che hanno completato la prova
Lasso di tempo: Fine dello studio
Numero di partecipanti che hanno completato la prova
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
GHQ-30. L'umore viene misurato utilizzando 30 domande, ciascuna con quattro punteggi di risposta (0=migliore del solito) (1=circa uguale) (2=meno bene del solito) (3=molto meno bene del solito) il punteggio massimo è 90.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Attività
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale. Un'autovalutazione classificata delle attività importanti dopo aver seguito un ictus. La scala è classificata da 0 a 22.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Livello di fiducia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Una misura di fiducia dopo l'ictus (53 articoli). Questa misura utilizza un formato di tipo Likert con quattro risposte di "tipo Likert", da zero a tre a seconda di un elemento con parole positive o negative. Il punteggio più alto ottenibile di 159 indica un alto livello di fiducia.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Affrontare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
L'inventario COPE (Coping Orientation for Problem Orientated Experiences) è una misura di 60 domande che chiede come i partecipanti affrontano lo stress e cosa fanno in eventi stressanti. L'inventario ha 15 domini ed è possibile ottenere un punteggio massimo di 16. Un punteggio elevato indica un uso più frequente della strategia di coping descritta
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
I badanti si sforzano
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Indice di ceppo del caregiver. Il provvedimento è composto da 13 domande con risposta sì o no. È possibile ottenere il punteggio più alto di 13, dove un punteggio elevato indica una maggiore tensione dell'assistente
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12061 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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