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Retrouver la confiance après un AVC un essai contrôlé randomisé de faisabilité (RCAS)

23 janvier 2019 mis à jour par: University of Nottingham

Évaluer la faisabilité d'un cours de regagner la confiance après un AVC (RCAS) pour faciliter l'adaptation des personnes victimes d'un AVC sorties de la réadaptation.

Le Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) est une intervention de thérapie de groupe visant à évaluer la faisabilité de mener un essai définitif, visant à faciliter l'adaptation des personnes victimes d'un AVC sorties de la réadaptation, par rapport aux soins habituels. L'étude visait également à évaluer la faisabilité de l'amélioration de l'humeur et de l'adaptation chez les soignants des participants au cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cours Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) est une intervention de groupe de onze semaines conçue pour aider les survivants d'un AVC à la fin de leur réadaptation à améliorer leur confiance dans la vie quotidienne. Cette étude de faisabilité visait à évaluer l'acceptabilité du cours dans l'amélioration de la confiance, de l'humeur, de l'ajustement et de l'augmentation des niveaux d'activité chez les survivants d'un AVC ainsi que l'amélioration de l'humeur et de l'adaptation chez leurs soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'AVC dans les deux ans
  • Libéré de toutes les autres thérapies de réadaptation
  • Pas impliqué dans les essais d'autres interventions psychologiques
  • N'a jamais suivi de cours RCAS

Critère d'exclusion:

  • Score <10 sur l'indice de Barthel (suffisamment autonome pour faire face en groupe)
  • Score <8 au test de dépistage de Sheffield pour les troubles du langage acquis afin que les participants soient en mesure de comprendre le matériel présenté
  • Incapable de parler anglais
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un cours psycho-social de groupe
Le groupe d'intervention a reçu un cours psychosocial de groupe, une intervention hebdomadaire de 2 heures sur onze semaines dispensée par un professionnel de la santé travaillant dans le domaine des AVC et des soins habituels.
Comportemental: Un cours psychosocial de groupe
Un cours RCAS de thérapie psychosociale de groupe hebdomadaire de 2 heures qui vise à améliorer la confiance et à aider à l'adaptation après un AVC.
Autres noms:
  • Reprendre confiance après un AVC
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin de soins habituels continueront de recevoir tous les autres services qui leur sont régulièrement disponibles, comme c'est la pratique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés pour l'essai
Délai: Période de recrutement d'un an
Nombre de participants recrutés pour l'essai
Période de recrutement d'un an
Nombre de participants ayant terminé l'essai
Délai: Fin d'étude
Nombre de participants ayant terminé l'essai
Fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
GHQ-30. L'humeur est mesurée à l'aide de 30 questions, chacune avec quatre scores de réponse (0 = mieux que d'habitude) (1 = à peu près le même) (2 = Moins bien que d'habitude) (3 = Beaucoup moins bien que d'habitude) le score maximum est de 90.
Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
Activité
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale. Une auto-évaluation classée des activités importantes après un AVC. L'échelle est classée de 0 à 22.
Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
Niveau de confiance
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
Une mesure Confiance après AVC (53 items). Cette mesure utilise un format de type Likert avec quatre réponses de type « Likert », de zéro à trois selon un item libellé positif ou négatif. Le score le plus élevé possible de 159 indiquant un niveau élevé de confiance.
Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
Faire face
Délai: Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
L'inventaire COPE (Coping Orientation for Problem Orientated Experiences) est une mesure de 60 questions qui demande comment les participants gèrent le stress et ce qu'ils font lors d'événements stressants. L'inventaire compte 15 domaines et un score maximum de 16 est réalisable. Un score élevé indique une utilisation plus fréquente de la stratégie d'adaptation décrite
Base de référence, suivi à 3 et 6 mois
Souche des soignants
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Indice de contrainte des soignants. La mesure se compose de 13 questions avec des réponses oui ou non. Le score le plus élevé de 13 est réalisable, où un score élevé indique une pression accrue sur le soignant
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12061 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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