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Wiedererlangung des Selbstvertrauens nach einem Schlaganfall – eine machbare randomisierte kontrollierte Studie (RCAS)

23. Januar 2019 aktualisiert von: University of Nottingham

Bewertung der Machbarkeit eines Kurses zur Wiederherstellung des Selbstvertrauens nach einem Schlaganfall (RCAS), um die Anpassung von Menschen mit Schlaganfall zu erleichtern, die aus der Rehabilitation entlassen wurden.

Der Regaining Confidence After Stroke Course (RCAS) ist eine gruppentherapeutische Intervention zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie, die darauf abzielt, die Anpassung von Schlaganfallpatienten, die aus der Rehabilitation entlassen wurden, im Vergleich zur üblichen Pflege zu erleichtern. Die Studie zielte auch darauf ab, die Machbarkeit einer Verbesserung der Stimmung und der Bewältigung bei den Betreuern der Kursteilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) ist eine elfwöchige Gruppenintervention, die Schlaganfallüberlebenden nach Abschluss der Rehabilitation dabei helfen soll, ihr Selbstvertrauen im täglichen Leben zu stärken. Diese Machbarkeitsstudie zielte darauf ab, die Akzeptanz des Kurses hinsichtlich der Verbesserung des Selbstvertrauens, der Stimmung, der Anpassung und der Steigerung des Aktivitätsniveaus bei Schlaganfallüberlebenden sowie der Verbesserung der Stimmung und der Bewältigung ihrer Betreuer zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose eines Schlaganfalls innerhalb von zwei Jahren
  • Entlassung aus allen anderen Rehabilitationstherapien
  • Nicht an Studien zu anderen psychologischen Interventionen beteiligt
  • Sie haben zuvor noch keinen RCAS-Kurs besucht

Ausschlusskriterien:

  • Wert von <10 auf dem Barthel-Index (ausreichend unabhängig, um in einer Gruppenumgebung zurechtzukommen)
  • Erzielen Sie beim Sheffield Screening-Test für erworbene Sprachstörungen eine Punktzahl von <8, damit die Teilnehmer die präsentierten Materialien verstehen können
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein psychosozialer Gruppenkurs
Die Interventionsgruppe erhielt einen psychosozialen Gruppenkurs, eine zweistündige, wöchentliche, elfwöchige Intervention, die von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wurde, die in der Schlaganfall- und Regelversorgung tätig ist.
Verhalten: Ein psychosozialer Gruppenkurs
Ein zweistündiger, wöchentlicher RCAS-Gruppenkurs zur psychosozialen Therapie, der darauf abzielt, das Selbstvertrauen zu stärken und die Anpassung nach einem Schlaganfall zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Wiedererlangung des Selbstvertrauens nach einem Schlaganfall
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der üblichen Pflegekontrollgruppe erhalten weiterhin alle anderen ihnen routinemäßig zur Verfügung stehenden Leistungen wie üblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Einjähriger Rekrutierungszeitraum
Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer
Einjähriger Rekrutierungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die den Test abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer, die den Test abgeschlossen haben
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
GHQ-30. Die Stimmung wird anhand von 30 Fragen mit jeweils vier Antwortwerten gemessen (0 = besser als üblich) (1 = ungefähr gleich) (2 = weniger gut als üblich) (3 = viel weniger gut als üblich) Die maximale Punktzahl beträgt 90.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Nottingham Erweiterte Aktivitätsskala des täglichen Lebens. Eine bewertete Selbsteinschätzung wichtiger Aktivitäten nach einem Schlaganfall. Die Skala reicht von 0 bis 22.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Maß an Vertrauen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Eine Messung des Selbstvertrauens nach einem Schlaganfall (53 Punkte). Diese Messung verwendet ein Likert-Typ-Format mit vier „Likert-Typ“-Antworten, von null bis drei, abhängig von einem positiv oder negativ formulierten Element. Der höchste erreichbare Wert von 159 weist auf ein hohes Maß an Selbstvertrauen hin.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Das COPE-Inventar (Coping Orientation for Problem Orientated Experiences) besteht aus 60 Fragen und fragt, wie Teilnehmer mit Stress umgehen und was sie in stressigen Ereignissen tun. Das Inventar umfasst 15 Domains und es ist eine maximale Punktzahl von 16 erreichbar. Ein hoher Wert weist auf eine häufigere Anwendung der beschriebenen Bewältigungsstrategie hin
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Betreuer belasten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Carer Strain Index. Die Maßnahme besteht aus 13 Fragen mit Ja- oder Nein-Antworten. Der höchste Wert von 13 ist erreichbar, wobei ein hoher Wert auf eine erhöhte Belastung des Pflegepersonals hinweist
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12061 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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