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Recuperar la confianza después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad (RCAS)

23 de enero de 2019 actualizado por: University of Nottingham

Evaluación de la viabilidad de un curso de recuperación de la confianza después de un accidente cerebrovascular (RCAS) para facilitar el ajuste de las personas con accidente cerebrovascular dadas de alta de la rehabilitación.

El curso Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) es una intervención de terapia grupal para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo definitivo, destinado a facilitar el ajuste de las personas con un accidente cerebrovascular dadas de alta de la rehabilitación, en comparación con la atención habitual. El estudio también tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de mejorar el estado de ánimo y el afrontamiento en los cuidadores de los participantes del curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Curso de Recuperación de la Confianza después de un Accidente Cerebrovascular (RCAS) es una intervención grupal de once semanas que está diseñada para ayudar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares cuando han terminado la rehabilitación para mejorar la confianza en la vida diaria. Este estudio de viabilidad tuvo como objetivo evaluar la aceptabilidad del curso para mejorar la confianza, el estado de ánimo, la adaptación y el aumento de los niveles de actividad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular, así como para mejorar el estado de ánimo y el afrontamiento de sus cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular dentro de los dos años.
  • Dado de alta de todas las demás terapias de rehabilitación.
  • No participan en ensayos de otras intervenciones psicológicas
  • No haber asistido previamente a un curso RCAS

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de <10 en el índice de Barthel (suficientemente independiente para hacer frente a un entorno de grupo)
  • Puntuación <8 en la prueba de detección de Sheffield para trastornos adquiridos del lenguaje para que los participantes puedan comprender los materiales que se presentan
  • incapaz de hablar inglés
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un curso psicosocial grupal
El grupo de intervención recibió un curso psicosocial grupal, una intervención de 2 horas, semanalmente, de once semanas, impartida por un profesional de la salud que trabaja en accidentes cerebrovasculares y atención habitual.
Conductual: Un curso psicosocial grupal
Un curso RCAS de terapia psicosocial grupal semanal de 2 horas que tiene como objetivo mejorar la confianza y ayudar a adaptarse después de un accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
  • Recuperar la confianza después del curso de un accidente cerebrovascular
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control de atención habitual seguirán recibiendo todos los demás servicios disponibles de forma rutinaria como es práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados para el ensayo
Periodo de tiempo: Período de contratación de un año
Número de participantes reclutados para el ensayo
Período de contratación de un año
Número de participantes que completaron el ensayo
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Número de participantes que completaron el ensayo
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
GHQ-30. El estado de ánimo se mide utilizando 30 preguntas, cada una con cuatro puntajes de respuesta (0 = mejor de lo habitual) (1 = casi igual) (2 = menos de lo habitual) (3 = mucho menos de lo habitual) la puntuación máxima es 90.
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale. Una autoevaluación clasificada de actividades importantes después de un accidente cerebrovascular. La escala se clasifica de 0 a 22.
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Nivel de Confianza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Una medida de confianza después de un accidente cerebrovascular (53 elementos). Esta medida utiliza un formato de tipo Likert con cuatro respuestas 'tipo Likert', de cero a tres dependiendo de un ítem redactado positivo o negativo. La puntuación más alta alcanzable de 159 que indica un alto nivel de confianza.
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Albardilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
El inventario COPE (Coping Orientation for Problem Orientated Experiences) una medida de 60 preguntas que indaga cómo los participantes lidian con el estrés y qué hacen en eventos estresantes. El inventario tiene 15 dominios y se puede lograr una puntuación máxima de 16. Una puntuación alta indica un uso más frecuente de la estrategia de afrontamiento descrita
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Tensión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Índice de tensión del cuidador. La medida consta de 13 preguntas con respuesta sí o no. Se puede lograr la puntuación más alta de 13, donde una puntuación alta indica una mayor tensión del cuidador
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12061 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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