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転移性乳癌脳転移の管理における定位放射線およびニボルマブ

2025年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

転移性乳癌脳転移の管理における定位放射線およびニボルマブの第 Ib 相試験

この研究は、ニボルマブの後に行われる定位放射線手術 (SRS) の投与が、脳転移を伴う転移性乳癌患者の全体的な応答率/抗腫瘍活性を改善するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセントを提供する
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18歳以上
  • -MRI脳画像による頭蓋外腫瘍生検または脳転移を明らかにする頭蓋内外科的病理学によって記録された、脳転移を伴う乳がん
  • 脳転移または術後ベッドへのSRSに適格な脳転移が10個以下
  • -最大の無傷の脳転移の最大直径≤4cm
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • アントラサイクリンを用いたタキサンベースの化学療法による前治療（適切な場合）
  • ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックまたは頭蓋内/頭蓋外腫瘍サンプル (アーカイブまたは最近) の 10 枚の未染色スライドをバイオマーカー評価用に用意し、相関研究のために中央研究所に提出する必要があります。 アーカイブ組織を取得する試みが失敗した場合、患者は登録される場合があります。
  • 以前にSRS /分割定位放射線療法（FSRT）治療を受けた個人は、活動性の測定可能な疾患が以前に放射線療法で治療されていない場合、許可されます
  • -患者が治療中に脳転移の進行を示す場合、ホルモン療法またはHER2標的療法の継続的な同時使用が許可されます
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等単位） 治験薬の各投与前の24時間以内。
  • WOCBP は、治験薬による治療期間、治験薬の 5 半減期 (半減期は最大 25 日)、および 30 日 (排卵期間) の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。サイクル) 治療終了後、合計 5 か月。

除外基準:

  • 軟髄膜疾患の存在
  • 以前の全脳放射線療法
  • 以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、治験薬の投与前にグレード1（NCI CTCAEバージョン5）またはベースラインに解決されている必要があります。 一部の例外が適用されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。 同時免疫抑制治療を必要とする自己免疫随伴症候群の患者は除外されます。 一部の例外が適用されます。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体による以前の治療（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）
  • -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
  • 酸素補充療法が必要な患者
  • -乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、慢性リンパ球性白血病、または治療を必要としないその他の緩慢な疾患の場合を除いて除外されます
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる、または安全性の結果の解釈を妨げる既知の病状
  • -治験薬開始の14日前までに回復していない大手術または重大な外傷
  • -治験薬または治験機器の研究への現在または以前の参加 研究治療の初回投与から2週間以内
  • 以下の陽性検査： Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原（Ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｂ ｖｉｒｕｓ ｓｕｒｆａｃｅ ａｎｔｉｇｅｎ）試験を用いたＢ型肝炎ウイルス ｂ． Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）リボ核酸またはＨＣＶ抗体検査を用いた急性または慢性感染を示すｃ． 例外：HCV抗体検査で陽性であるが、現在の感染がないことを示すHCVリボ核酸が検出されない個人は適格です
  • -HIVまたはAIDSの検査で陽性となった病歴。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  • 不十分な血液機能
  • 不十分な肝機能
  • 不十分な膵臓機能
  • -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制収容されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブとその後の定位放射線手術 (SRS)
480 mg のニボルマブを 4 週間ごとに静脈内投与し、ニボルマブの初回投与の 1 週間後に SRS を投与します。
薬：ニボルマブ
4 週間ごとに 480 mg のニボルマブを静脈内投与。
他の名前：
  • オプジーボ
放射線：定位放射線治療

患者は、無傷の脳転移および術後空洞への単一セッションSRSを受けます。

定位放射線の送達には、線形加速器 (LINAC) ベースのフレームレス送達システムが使用されます。 病変は、放射線を照射する前に、治療計画の目的で 1 mm スライスのガドリニウム強化 MRI を使用して定義されます。 MRI 画像は、CT 画像と共同登録され、融合されます。 用量は、処方用量で計画目標体積（PTV）の少なくとも 95% を確実にカバーするように処方されます。 治療は、ダイナミック コンフォーマル アークまたは強度変調放射線療法を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験した参加者の数
時間枠：最大8週間

神経学的用量制限毒性は、症候性放射線壊死、>/= グレード 3 の頭痛、>/= グレード 3 の記憶障害、新規発症>/= グレード 3 の発作として定義されます。

3人の参加者は、8週間の安全観察期間に登録されます。 SRS に起因する許容できない神経毒性を発症する患者がいなければ、研究は続行されます。 最初の3人の中で1人の患者が許容できない神経学的毒性を発症した場合、追加の3人の患者が登録され、6人の患者で許容できない毒性の割合が決定されます。 最初の 6 人の患者の中で許容できない神経毒性を発症する患者がこれ以上いなければ、試験は 6 人の患者の用量拡大に進みます。

最初の 3 人または 6 人の患者のうち 2 人以上の患者が許容できない神経学的毒性を発症した場合、放射線療法の線量が調整されます。 放射線量レベル-1で過度の毒性が認められる場合、治療はニボルマブ単独で進められます。
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の頭蓋内局所脳腫瘍の評価
時間枠：治療後 3、6、12 か月
SRSおよびニボルマブ後の頭蓋内局所脳腫瘍制御は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に従って、照射病変から決定されます。
治療後 3、6、12 か月
治療後の頭蓋内遠隔脳腫瘍の評価
時間枠：治療後 3、6、12 か月
SRSおよびニボルマブ後の頭蓋内遠隔脳腫瘍の制御は、照射領域外の新しい病変の発生によって決定されます。
治療後 3、6、12 か月
頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
治療開始日から治験責任医師が決定した進行日（RANO が決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
12ヶ月まで
頭蓋外無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
治療開始日から治験責任医師が決定した進行日（固形腫瘍における免疫関連反応評価基準[irRECIST]によって決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
12ヶ月まで
全生存
時間枠：24ヶ月まで
全生存率は、治療開始日から死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Kamran Ahmed, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2020年9月8日

研究の完了 (実際)

2025年3月18日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-19765
  • CA209-8NK (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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