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Radiazioni stereotassiche e nivolumab nella gestione delle metastasi cerebrali del cancro al seno metastatico

3 dicembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase Ib su radiazioni stereotassiche e nivolumab nella gestione delle metastasi cerebrali da carcinoma mammario metastatico

Questo studio ha lo scopo di scoprire se la somministrazione di radiochirurgia stereotassica (SRS) somministrata dopo Nivolumab migliorerà il tasso di risposta globale/attività antitumorale in pazienti con carcinoma mammario metastatico con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età 18 o più
  • Cancro al seno con metastasi cerebrali, come documentato dalla biopsia del tumore extracranico con imaging cerebrale MRI o patologia chirurgica intracranica che rivela metastasi cerebrali
  • 10 o meno metastasi cerebrali idonee per SRS a metastasi cerebrali o al letto postoperatorio
  • Diametro massimo delle più grandi metastasi cerebrali intatte ≤ 4 cm
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di taxani con antracicline (se appropriato)
  • Un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina o 10 vetrini non colorati di campione tumorale intracranico/extracranico (archiviato o recente) per la valutazione del biomarcatore devono essere messi a disposizione e inviati al laboratorio centrale per gli studi correlati. Se i tentativi di ottenere tessuto archiviato non hanno successo, il paziente può essere arruolato.
  • Gli individui con precedente trattamento con SRS/radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) saranno ammessi se la malattia misurabile attiva non è stata precedentemente trattata con radioterapia
  • È consentito continuare l'uso concomitante della terapia ormonale o della terapia mirata a HER2 se il paziente mostra una progressione delle metastasi cerebrali durante il trattamento
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima della somministrazione di ciascuna dose dell'agente in studio.
  • Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio, più 5 emivite del farmaco in studio (emivita fino a 25 giorni), più 30 giorni (durata del periodo ovulatorio ciclo) per un totale di 5 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia leptomeningea
  • Precedente radioterapia dell'intero cervello
  • Tutte le tossicità attribuite alla precedente terapia antitumorale devono essere state risolte al Grado 1 (NCI CTCAE versione 5) o al basale prima della somministrazione del/i farmaco/i in studio. Si applicano alcune eccezioni.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Sono esclusi i pazienti con sindrome paraneoplastica autoimmune che richiedono un trattamento immunosoppressivo concomitante. Si applicano alcune eccezioni.
  • Terapia precedente con anticorpo antiPD-1, antiPD-L1, antiPD-L2, antiCD137 o antiCTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint)
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica o che può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  • Qualsiasi paziente che richieda ossigenoterapia supplementare
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi pregressa di tumori maligni diversi dal cancro al seno, tranne nel caso di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, leucemia linfatica cronica o altre malattie indolenti che non richiedono terapia
  • Condizione medica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del/i farmaco/i in studio o che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati di sicurezza
  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa da cui non si è recuperato entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • - Partecipazione attuale o precedente a uno studio su un agente sperimentale o dispositivo sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Test positivo per: a. Virus dell'epatite B utilizzando l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene di superficie del virus dell'epatite B) b. Virus dell'epatite C (HCV) utilizzando l'acido ribonucleico dell'HCV o il test degli anticorpi dell'HCV che indica un'infezione acuta o cronica c. Eccezione: gli individui con un test positivo per l'anticorpo HCV ma nessun rilevamento di acido ribonucleico HCV che indica l'assenza di infezione in corso sono idonei
  • Anamnesi positiva per HIV o AIDS. Non è richiesto alcun test HIV, a meno che non sia richiesto da un'autorità sanitaria locale.
  • Funzione ematologica inadeguata
  • Funzionalità epatica inadeguata
  • Funzione pancreatica inadeguata
  • Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti del farmaco in studio
  • Individui che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab seguito da radiochirurgia stereotassica (SRS)
480 mg di Nivolumab verranno somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane, seguiti da SRS la settimana dopo la dose iniziale di Nivolumab.
Droga: Nivolumab
Nivolumab 480 mg per via endovenosa somministrato ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Opdivo
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica

I pazienti riceveranno SRS a sessione singola per metastasi cerebrali intatte e cavità postoperatorie.

Verrà utilizzato un sistema di consegna frameless basato su acceleratore lineare (LINAC) per fornire la radiazione stereotassica. La lesione sarà definita utilizzando la risonanza magnetica potenziata con gadolinio con sezioni da 1 mm ai fini della pianificazione del trattamento prima dell'erogazione delle radiazioni. L'immagine MRI sarà co-registrata e fusa con l'imaging TC. Le dosi saranno prescritte per garantire la copertura di almeno il 95% del volume target di pianificazione (PTV) con la dose prescritta. I trattamenti verranno erogati utilizzando archi conformazionali dinamici o radioterapia a intensità modulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Le tossicità neurologiche dose-limitanti saranno definite come: radionecrosi sintomatica, >/= cefalea di grado 3, >/= compromissione della memoria di grado 3, nuove insorgenza >/= convulsioni di grado 3.

Verranno arruolati 3 partecipanti con un periodo di osservazione sulla sicurezza di 8 settimane. Se nessun paziente sviluppa una tossicità neurologica inaccettabile attribuibile a SRS, lo studio procederà. Se 1 paziente sviluppa una tossicità neurologica inaccettabile tra i primi 3, verranno arruolati altri 3 pazienti per determinare il tasso di tossicità inaccettabile con 6 pazienti. Se nessun altro paziente sviluppa tossicità neurologiche inaccettabili tra i primi 6 pazienti, lo studio procederà con un'espansione della dose di 6 pazienti.

Se 2 o più pazienti sviluppano una tossicità neurologica inaccettabile tra i primi 3 o 6 pazienti, la dose di radioterapia verrà aggiustata. Se si notano tossicità eccessive con il livello di dose di radiazioni -1, il trattamento procederà con il solo nivolumab.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tumore cerebrale locale intracranico dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Il controllo del tumore cerebrale locale intracranico dopo SRS e Nivolumab sarà determinato dalle lesioni irradiate secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione del tumore cerebrale distante intracranico dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Il controllo intracranico del tumore cerebrale distante dopo SRS e Nivolumab sarà determinato dallo sviluppo di nuove lesioni al di fuori dell'area irradiata.
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione determinata dallo sperimentatore (determinata da RANO) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione extracranica (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione determinata dallo sperimentatore (determinata dai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi [irRECIST]) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamran Ahmed, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19765
  • CA209-8NK (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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