Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárzás és nivolumab az áttétes emlőrák agyi metasztázisainak kezelésében

2025. december 3. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ib. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus sugárzásról és a nivolumabról az áttétes emlőrák agyi metasztázisainak kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a Nivolumab után adott sztereotaxiás sugársebészet (SRS) javítja-e az általános válaszarányt/tumorellenes aktivitást agyi áttétekkel rendelkező, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást ad
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Mellrák agyi áttétekkel, amint azt extracranialis tumorbiopsziával és MRI agyi képalkotással dokumentálták, vagy agyi áttéteket feltáró intracranialis sebészeti patológiával
  • 10 vagy kevesebb agyi áttét, amely alkalmas az SRS-re az agyi áttétekre vagy a műtét utáni ágyra
  • A legnagyobb ép agyi metasztázisok maximális átmérője ≤ 4 cm
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig
  • Előzetes taxán alapú kemoterápia antraciklinekkel (ha szükséges)
  • Formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott tumorszövet blokkot vagy 10 festetlen tárgylemezt intrakraniális/extrakraniális tumormintából (archív vagy friss) rendelkezésre kell bocsátani a biomarker kiértékeléséhez, és be kell nyújtani a központi labornak korrelatív vizsgálatok céljából. Ha az archív szövetek megszerzésére tett kísérletek nem járnak sikerrel, a pácienst be lehet vonni.
  • A korábban SRS/frakcionált sztereotaxiás sugárkezelésben (FSRT) részesülő egyének akkor vehetők igénybe, ha az aktív mérhető betegséget korábban nem kezelték sugárterápiával
  • Hormonterápia vagy HER2-célzott terápia egyidejű alkalmazása megengedett, ha a betegnél az agyi metasztázisok progresszióját mutatják a kezelés során
  • A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység) a vizsgálati szer minden adagjának beadása előtt 24 órán belül.
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy kövesse a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek)kel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 5 felezési idő (felezési idő legfeljebb 25 nap), plusz 30 nap (ovulációs időtartam). ciklus) összesen 5 hónapig a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • Leptomeningealis betegség jelenléte
  • Előzetes teljes agy sugárterápia
  • A korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított összes toxicitást az 1. fokozatra (NCI CTCAE 5. verzió) vagy a kiindulási állapotra kell feloldani a vizsgálati gyógyszer(ek) beadása előtt. Néhány kivétel érvényes.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség. Az egyidejű immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun paraneoplasztikus szindrómában szenvedő betegek kizártak. Néhány kivétel érvényes.
  • Korábbi terápia antiPD-1, antiPD-L1, antiPD-L2, antiCD137 vagy antiCTLA-4 antitesttel (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg)
  • Intersticiális tüdőbetegség, amely tüneti jellegű, vagy zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését
  • Minden olyan beteg, akinek kiegészítő oxigénterápiára van szüksége
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem mellrákos rosszindulatú daganatok szerepeltek, kizárásra kerülnek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes rák, laphámsejtes bőrrák, krónikus limfocitás leukémia vagy egyéb, terápiát nem igénylő indolens betegség esetén.
  • Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy amely zavarná a biztonságossági eredmények értelmezését
  • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés, amelyből a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napig nem gyógyult meg
  • Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy vizsgálati szerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül
  • Pozitív teszt: a. Hepatitis B vírus Hepatitis B vírus felületi antigén (Hepatitis B vírus felszíni antigén) teszt használatával b. Hepatitis C vírus (HCV) HCV ribonukleinsav vagy HCV antitest teszt alkalmazásával, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez c. Kivétel: Azok a személyek, akiknél pozitív a HCV antitest teszt, de nem mutattak ki HCV ribonukleinsavat, ami azt jelzi, hogy nincs aktuális fertőzés
  • Az anamnézisben HIV- vagy AIDS-teszt pozitív lett. Nincs szükség HIV-tesztre, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
  • Nem megfelelő hematológiai funkció
  • Nem megfelelő májműködés
  • Nem megfelelő hasnyálmirigy működés
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
  • Azok a személyek, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegsége miatt tartanak fogva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab, majd sztereotaxiás sugársebészet (SRS)
480 mg Nivolumabot intravénásan adnak be 4 hetente, majd SRS-t a Nivolumab kezdeti adagját követő héten.
Drog: Nivolumab
480 mg intravénás nivolumab 4 hetente.
Más nevek:
  • Opdivo
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet

A betegek egymenetes SRS-t kapnak az ép agyi áttétek és a posztoperatív üregek ellenőrzésére.

Lineáris gyorsító (LINAC) alapú keret nélküli szállítórendszert fognak használni a sztereotaktikus sugárzás leadására. Az elváltozást gadolíniummal erősített MRI-vel határozzák meg, 1 mm-es szeletekkel a kezelés tervezése céljából a sugárzás beadása előtt. Az MRI-képet a CT-képalkotással együtt regisztrálják és egyesítik. Olyan adagokat írnak fel, amelyek biztosítják a tervezett célmennyiség (PTV) legalább 95%-ának fedezését a felírt adaggal. A kezeléseket dinamikus konform ívekkel vagy intenzitásmodulált sugárkezeléssel végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztalnak
Időkeret: Akár 8 hétig

A neurológiai dózist korlátozó toxicitást a következőképpen határozzák meg: Tüneti radionekrózis, >/= 3. fokozatú fejfájás, >/= 3. fokozatú memóriazavar, új kezdetű >/= 3. fokozatú rohamok.

3 résztvevőt 8 hetes biztonsági megfigyelési időszakkal veszünk fel. Ha egyetlen betegben sem alakul ki SRS-nek tulajdonítható elfogadhatatlan neurológiai toxicitás, a vizsgálatot folytatják. Ha az első 3 beteg közül 1 betegnél elfogadhatatlan neurológiai toxicitás alakul ki, további 3 beteget vonnak be, hogy meghatározzák az elfogadhatatlan toxicitás arányát 6 beteggel. Ha az első 6 beteg közül több betegnél nem alakul ki elfogadhatatlan neurológiai toxicitás, a vizsgálatot 6 beteggel növelik.

Ha az első 3 vagy 6 beteg közül 2 vagy több betegnél elfogadhatatlan neurológiai toxicitás alakul ki, a sugárterápia dózisát módosítani kell. Ha túlzott toxicitást észlelnek a -1-es dózisszint mellett, a kezelést csak nivolumabbal folytatják.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis lokális agydaganat értékelése a kezelést követően
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Az SRS-t és a nivolumabot követő intrakraniális helyi agydaganat-kontrollt a besugárzott léziókból határozzák meg a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint.
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Az intracranialis távoli agydaganat értékelése a kezelést követően
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Az SRS-t és a nivolumabot követő intrakraniális távoli agydaganat kontrollját a besugárzott területen kívüli új elváltozások kialakulása határozza meg.
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió (RANO által meghatározott) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, a vizsgáló által meghatározott időpontig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 12 hónapig
Extrakraniális progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kezelés megkezdésének időpontja és a vizsgáló által meghatározott progresszió (a szilárd daganatok immunválasz-értékelési kritériumai [irRECIST]) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halálozásig eltelt időként határozták meg.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamran Ahmed, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-19765
  • CA209-8NK (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel