Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen säteily ja nivolumabi metastaattisten rintasyövän aivometastaasien hoidossa

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaihe Ib Stereotaktisen säteilyn ja nivolumabin tutkimus metastaattisten rintasyövän aivometastaasien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako nivolumabin jälkeen annetun stereotaktisen radiokirurgian (SRS) antaminen yleistä vastenopeutta/kasvainvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jolla on aivometastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Rintasyöpä aivoetästaasineen, joka on dokumentoitu ekstrakraniaalisella kasvainbiopsialla ja MRI-aivokuvauksella tai kallonsisäisellä kirurgisella patologialla, joka paljastaa aivoetastaasseja
  • 10 tai vähemmän aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat kelvollisia SRS:lle aivoetäpesäkkeisiin tai leikkauksen jälkeiseen sänkyyn
  • Suurimpien ehjien aivoetastaasien enimmäishalkaisija ≤ 4 cm
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • Aikaisempi hoito taksaanipohjaisella kemoterapialla antrasykliineillä (tarvittaessa)
  • Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainkudosblokki tai 10 värjäämätöntä objektilasia kallonsisäisestä/ekstrakraniaalisesta kasvainnäytteestä (arkistoitu tai tuore) biomarkkerin arviointia varten on asetettava saataville ja toimitettava keskuslaboratoriolle korrelatiivisia tutkimuksia varten. Jos yritykset hankkia arkistokudosta epäonnistuvat, potilas voidaan ottaa mukaan.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa SRS-/fraktioitua stereotaktista sädehoitoa (FSRT) ovat sallittuja, jos aktiivista mitattavissa olevaa sairautta ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla
  • Samanaikaisen hormonihoidon tai HER2-kohdistetun hoidon jatkaminen on sallittua, jos potilaalla ilmenee aivometastaasien etenemistä hoidon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusaineen annoksen antamista.
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan, plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (puoliintumisaika enintään 25 päivää) plus 30 päivää (ovulaation kesto) sykli) yhteensä 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen
  • Aiempi kokoaivojen sädehoito
  • Kaikkien aikaisempaan syöpähoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava ratkaistu asteeseen 1 (NCI CTCAE versio 5) tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) antamista. Joitakin poikkeuksia sovelletaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on autoimmuuninen paraneoplastinen oireyhtymä, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, eivät kuulu tähän. Joitakin poikkeuksia sovelletaan.
  • Aiempi hoito antiPD-1-, antiPD-L1-, antiPD-L2-, antiCD137- tai antiCTLA-4-vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
  • Jokainen potilas, joka tarvitsee lisähappihoitoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita kuin rintasyövän pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, paitsi jos kyseessä on asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, krooninen lymfaattinen leukemia tai muut laihtuneet sairaudet, jotka eivät vaadi hoitoa
  • Tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai joka häiritsisi turvallisuustulosten tulkintaa
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, josta ei ole toipunut 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Positiivinen testi: a. Hepatiitti B -virus käyttäen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni) b. C-hepatiittivirus (HCV) käyttäen HCV-ribonukleiinihappoa tai HCV-vasta-ainetestiä, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion c. Poikkeus: Henkilöt, joilla on positiivinen testi HCV-vasta-aineelle, mutta joilla ei ole havaittu HCV-ribonukleiinihappoa, joka viittaa siihen, ettei infektiota ole olemassa, ovat kelvollisia.
  • Lääketieteellinen historia HIV- tai AIDS-positiivisista testeistä. HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt.
  • Riittämätön hematologinen toiminta
  • Riittämätön maksan toiminta
  • Riittämätön haiman toiminta
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Henkilöt, jotka on vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi, jota seuraa stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
480 mg Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 4 viikon välein, minkä jälkeen SRS aloitusannoksen jälkeisellä viikolla.
Lääke: Nivolumabi
480 mg nivolumabia laskimoon 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Opdivo
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia

Potilaat saavat yhden istunnon SRS-tutkimuksen ehjien aivometastaasien ja leikkauksen jälkeisten onteloiden osalta.

Stereotaktisen säteilyn välittämiseen käytetään lineaarikiihdytin (LINAC) perustuvaa kehyksetöntä jakelujärjestelmää. Leesio määritetään gadoliinilla tehostetulla MRI:llä 1 mm:n viipaleilla hoidon suunnittelua varten ennen säteilyn antamista. MRI-kuva rekisteröidään ja yhdistetään CT-kuvauksen kanssa. Annokset määrätään sen varmistamiseksi, että vähintään 95 % suunnittelun tavoitetilavuudesta (PTV) katetaan reseptiannoksella. Hoidot toimitetaan käyttämällä dynaamisia konformisia kaaria tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Neurologiset annosta rajoittavat toksisuudet määritellään seuraavasti: Oireinen radionekroosi, >/= asteen 3 päänsärky, >/= asteen 3 muistin heikkeneminen, uudet alkavat >/= asteen 3 kohtaukset.

3 osallistujaa ilmoittautuu 8 viikon turvallisuustarkkailujaksolle. Jos yhdelläkään potilaalla ei esiinny SRS:stä johtuvaa ei-hyväksyttävää neurologista toksisuutta, tutkimus jatkuu. Jos yhdelle potilaalle kehittyy ei-hyväksyttävä neurologinen toksisuus kolmen ensimmäisen joukossa, 3 potilasta otetaan lisää määrittämään ei-hyväksyttävän toksisuuden määrä 6 potilaalla. Jos ensimmäisten 6 potilaan joukossa ei enempää potilaita kehitä ei-hyväksyttävää neurologista toksisuutta, tutkimus jatkuu kuudella potilaalla.

Jos kahdelle tai useammalle potilaalle kehittyy ei-hyväksyttävää neurologista toksisuutta ensimmäisten 3 tai 6 potilaan joukossa, sädehoitoannosta muutetaan. Jos säteilyannostasolla -1 havaitaan liiallista toksisuutta, hoitoa jatketaan pelkällä nivolumabilla.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen paikallisen aivokasvaimen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
SRS:n ja nivolumabin jälkeinen kallonsisäinen paikallinen aivokasvainkontrolli määritetään säteilytetyistä leesioista Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien mukaisesti.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Intrakraniaalisen etäisen aivokasvaimen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
SRS:n ja nivolumabin jälkeinen intrakraniaalinen kaukainen aivokasvaimen hallinta määräytyy uusien leesioiden kehittymisen perusteella säteilytetyn alueen ulkopuolella.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Intrakraniaalinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä tutkijan määräämään etenemispäivään (määrittää RANO) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 kuukautta
Ekstrakraniaalinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä tutkijan määräämään etenemispäivämäärään (määritetty immuunivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [irRECIST]) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla hoidon aloituspäivästä kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamran Ahmed, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19765
  • CA209-8NK (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa