Radiación estereotáctica y nivolumab en el tratamiento de metástasis cerebrales por cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• 18 años o más
• Cáncer de mama con metástasis cerebrales, según lo documentado por biopsia de tumor extracraneal con resonancia magnética del cerebro o patología quirúrgica intracraneal que revela metástasis cerebrales
• 10 o menos metástasis cerebrales elegibles para SRS a metástasis cerebrales o al lecho postoperatorio
• Diámetro máximo de las metástasis cerebrales intactas más grandes ≤ 4 cm
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
• Tratamiento previo con quimioterapia basada en taxanos con antraciclinas (si corresponde)
• Un bloque de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina o 10 portaobjetos sin teñir de una muestra de tumor intracraneal/extracraneal (de archivo o reciente) para la evaluación de biomarcadores debe estar disponible y enviarse al laboratorio central para estudios correlativos. Si los intentos de obtener tejido de archivo no tienen éxito, se puede inscribir al paciente.
• Se permitirá a las personas con tratamiento previo de SRS/radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) si la enfermedad medible activa no ha sido tratada previamente con radioterapia.
• Se permite continuar el uso simultáneo de terapia hormonal o terapia dirigida contra HER2 si el paciente presenta progresión de metástasis cerebrales durante el tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas anteriores a la administración de cada dosis del agente del estudio.
• La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio, más 5 vidas medias del fármaco del estudio (vida media de hasta 25 días), más 30 días (duración del período ovulatorio). ciclo) por un total de 5 meses después de completar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad leptomeníngea
• Radioterapia previa a todo el cerebro
• Todas las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena previa deben haber sido resueltas al Grado 1 (NCI CTCAE Versión 5) o al nivel inicial antes de la administración de los fármacos del estudio. Se aplican algunas excepciones.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se excluyen los pacientes con un síndrome paraneoplásico autoinmune que requiera tratamiento inmunosupresor concurrente. Se aplican algunas excepciones.
• Terapia previa con anticuerpos antiPD-1, antiPD-L1, antiPD-L2, antiCD137 o antiCTLA-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control)
• Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección o el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos
• Cualquier paciente que requiera oxigenoterapia suplementaria
• Se excluyen los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de mama, excepto en el caso de cáncer de células basales, cáncer de piel de células escamosas, leucemia linfocítica crónica u otras enfermedades indolentes que no requieran tratamiento.
• Condición médica conocida que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de los fármacos del estudio o que interferiría con la interpretación de los resultados de seguridad.
• Cirugía mayor o lesión traumática importante de la que no se haya recuperado 14 días antes del inicio del fármaco del estudio
• Participación actual o anterior en un estudio de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Prueba positiva para: a. Prueba del virus de la hepatitis B usando el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) b. Virus de la hepatitis C (VHC) utilizando ácido ribonucleico del VHC o prueba de anticuerpos contra el VHC que indica infección aguda o crónica. c. Excepción: las personas con una prueba positiva de anticuerpos contra el VHC pero sin detección de ácido ribonucleico del VHC que indique que no tienen infección actual son elegibles
• Historial médico de prueba positiva para VIH o SIDA. No se requieren pruebas de VIH, a menos que lo ordene una autoridad de salud local.
• Función hematológica inadecuada
• Función hepática inadecuada
• Función pancreática inadecuada
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o componentes del fármaco del estudio
• Individuos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)