立体定向放射和 Nivolumab 治疗转移性乳腺癌脑转移

纳入标准：

• 提供签署并注明日期的知情同意书
• 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
• 年满 18 岁
• 伴有脑转移的乳腺癌，如颅外肿瘤活检和 MRI 脑成像或颅内手术病理显示脑转移所证明的那样
• 10 个或更少符合 SRS 条件的脑转移到脑转移或术后床
• 最大完整脑转移灶最大直径≤4cm
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 至 2
• 之前接受过基于紫杉烷的化疗和蒽环类药物治疗（如果适用）
• 应提供用于生物标志物评估的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或 10 张未染色的颅内/颅外肿瘤样本（存档或近期）载玻片，并提交给中心实验室进行相关研究。 如果尝试获取档案组织不成功，则可能会招募患者。
• 如果先前未接受过放射治疗的活动性可测量疾病，则允许接受过 SRS/分次立体定向放射治疗 (FSRT) 治疗的个体
• 如果患者在治疗期间出现脑转移进展，则允许继续同时使用激素疗法或 HER2 靶向疗法
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在每剂研究药物给药前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）。
• WOCBP 必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的说明，加上研究药物的 5 个半衰期（半衰期长达 25 天），再加上 30 天（排卵持续时间）周期）治疗完成后总共 5 个月。

排除标准：

• 存在软脑膜疾病
• 先前的全脑放射治疗
• 归因于先前抗癌治疗的所有毒性必须在给予研究药物之前解决为 1 级（NCI CTCAE 第 5 版）或基线。 一些例外情况适用。
• 怀孕或哺乳的妇女
• 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 需要同时进行免疫抑制治疗的自身免疫性副肿瘤综合征患者被排除在外。 一些例外情况适用。
• 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体（包括易普利姆玛或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）进行过治疗
• 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理的间质性肺病
• 任何需要补充氧疗的患者
• 有非乳腺癌恶性病史的患者被排除在外，除非经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、慢性淋巴细胞白血病或其他不需要治疗的惰性疾病
• 研究者认为会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险或会干扰安全性结果解释的已知医疗状况
• 研究药物开始前 14 天尚未恢复的大手术或重大外伤
• 在研究治疗的首剂给药后 2 周内当前或之前参与研究药物或研究器械的研究
• 阳性测试：乙型肝炎病毒使用乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B virus surface antigen）检测 b． 丙型肝炎病毒 (HCV) 使用 HCV 核糖核酸或 HCV 抗体测试表明急性或慢性感染 c。 例外：HCV 抗体检测呈阳性但未检测到表明当前未感染的 HCV 核糖核酸的个体符合条件
• HIV 或 AIDS 检测呈阳性的病史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
• 血液功能不足
• 肝功能不足
• 胰腺功能不足
• 对任何研究药物或研究药物成分过敏或超敏反应的历史
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的个人