A ropivakain önmagában vagy adjuvánsokkal kombinált fájdalomcsillapító hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapításban video-asszisztált torakoszkópos műtét után.

Miután megkapta az Aga Khan Egyetemi Kórház Karachi (AKUH) Etikai Felülvizsgáló Bizottsága (ERC) jóváhagyását, és tájékoztatta az elsődleges sebészt a vizsgálatról, tájékozott írásos beleegyezést kapnak a felvételi kritériumokat teljesítő betegek.

A betegeket a preoperatív anesztézia értékelése során vonják be a vizsgálatba vagy a preoperatív klinikán, vagy a felvételt követően az osztályról. Orvosi nyilvántartási (MR) számát elküldik a klinikai vizsgálati osztálynak (CTU), a műtét várható dátumával, napjával és időpontjával együtt. A CTU véletlenszerűen osztja be a betegeket a hat csoport egyikébe, számítógép által generált elosztás alapján. Miután a beteg eléri a műtét előtti területet a műtőben (OR), egy e-mailes kérés érkezik a CTU-hoz, amely felszabadítja az előkészített vizsgálati gyógyszer fecskendőjét, és elküldi a fővizsgálónak (PI). A fecskendő ropivakaint önmagában vagy más adjuvánsokkal kombinálva tartalmaz. Mind a hat csoport gyógyszerei egyformák, így a beteg, a vizsgálatvezető és a sebész, aki a gyógyszert beadja vagy megfigyelést végez, mind megvakul.

A csoport: A betegek 24 ml 0,25%-os ropivakain-oldattal szubkután sebinfiltrációt kapnak, három részre osztva (azaz 8 ml metszésenként) (kontrollcsoport). A ropivakain teljes dózisa 60 mg lesz.

B csoport: A betegek szubkután sebinfiltrációt kapnak 24 ml 0,25%-os ropivakain + 1 mg/kg ketamin (metszésenként 8 ml) teljes térfogatával (ketamin csoport).

C csoport: A betegek szubkután sebinfiltrációt kapnak 24 ml 0,25%-os ropivakain + 2 mg/kg tramadol (metszésenként 8 ml) teljes térfogatával (Tramadol csoport).

D csoport: A betegek szubkután sebinfiltrációt kapnak 24 ml 0,25%-os ropivakain + 50 μg/kg midazolam (metszésenként 8 ml) össztérfogatával (midazolám csoport).

E csoport: A betegek szubkután sebinfiltrációt kapnak 24 ml 0,25% ropivakain + 8 mg dexametazon (metszésenként 8 ml) teljes térfogatával (Dexametazon csoport).

F csoport: A betegek szubkután sebinfiltrációt kapnak 24 ml 0,25%-os ropivakain + 0,5 μg/kg dexmedetomidinnel (metszésenként 8 ml) (Dexmedetomidin csoport).

Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül az ellátás standardjának megfelelően. Az alanyok vakok lesznek a posztoperatív fájdalomcsillapításra kapott vizsgálati gyógyszer azonosítására. A vizsgálati gyógyszereket a vizsgálathoz nem kapcsolódó aneszteziológus készíti el, és a sebész intraoperatívan beszivárogtatja őket a bőr lezárása előtt.

A műtét előtt a betegeket megtanítják a fájdalom intenzitásának értékelésére a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom). A műtőbe érkezéskor rutin monitorozás, beleértve az EKG-t is. , non-invazív vérnyomást, pulzoximetriát és kapnográfiát alkalmaztak. Minden beteget 7,5 mg midazolám tablettával kell előgyógyszerezni a műtét előtt.

Minden betegnél az általános érzéstelenítést intravénás morfinnal (0,1 mg/kg) és 2 mg/kg propofollal kell előidézni; az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium segíti elő. Az érzéstelenítést inhalációs érzéstelenítővel (MAC 1,2-1,4%) 50%-os oxigén/levegő keverékben lévő izofluránnal és 30 percenként 0,03 mg/kg atrakurium bolusszal kell fenntartani. Intraoperatívan intravénás paracetamolt (15 mg/ttkg) kap minden beteg. A video-asszisztált thoracotomiás műtétnél (VATS) három metszésvonalat használnak a port beillesztésére. A 3-nál kevesebb portot érintő műtétek kizárásra kerülnek. Közvetlenül a bőr lezárása előtt a sebész beszivárogtatja az elkészített vizsgálati gyógyszert (a csoportok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a műtét előtt), 8 ml-rel metszéshelyenként. Profilaktikus antiemetikum (4 mg Ondansetron) intraoperatívan kerül beadásra.

A műtét után minden beteget felvesznek a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU); a betegek pulzusszámát, non-invazív vérnyomását, légzésszámát és oxigéntelítettségét monitorozni és rögzíteni kell. A fájdalom nyugalmi (VAS-R) és köhögés közbeni (VAS-M) jelenlétét és súlyosságát a VAS pontszám segítségével, a szedációt pedig a szedációs pontszám segítségével értékelik (ébren és éber = 0, csendesen ébren = 1 , alszik, de könnyen felébred = 2, mélyen alszik = 3) a következő időpontokban: 0, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után. A segélyfájdalomcsillapítás első kérésének időpontját rögzítik. A betegek 50 mg tramadolt kapnak intravénásan (szükség szerint) a kezdeti mentő fájdalomcsillapítás kérésére (ha a VAS pontszám >4), amelyet ezután rendszeres adagokban (tramadol 50 mg IV) kapnak. 8 óránként, paracetamollal együtt 1 g IV 6 óránként).

Káros hatások:

A nemkívánatos események a következők: „Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan vizsgálati betegnél, akinél kutatási kezelést vagy eljárást alkalmaztak, beleértve azokat az eseményeket is, amelyeket nem feltétlenül az adott kezelés vagy eljárás okoz, vagy nem kapcsolódik hozzá.

Az egyéb hatások posztoperatív értékelése a betegeket a következő 2 óráig a PACU-ból való elbocsátásig meg kell figyelni.

• A hallucináció egy külső inger hiányában tapasztalható érzékszervi észlelés, amely különbözik az illúziótól, amely a külső inger téves észlelése.
• A nystagmus gyors, akaratlan ritmikus szemmozgás, a szemek gyorsan mozognak az egyik irányba (gyors fázis), majd lassan a másikban (lassú fázis).
• Az émelygés a gyomorban fellépő nyugtalanság és kellemetlen érzés, hányingerrel.
• A szedáció a szorongás, a stressz, az ingerlékenység vagy az izgalom csökkentése
• Légzésdepresszió (a légzésszám kevesebb, mint 8/perc)
• Hipo és magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy > 140 Hgmm)

Mellékhatások kezelése:

• Ha hallucináció vagy nystagmus lép fel, akkor azt 5 mg haloperidol intravénás beadásával lehet kezelni, és megfigyelni a beteget.
• Ha a beteg hányingerről panaszkodik, azt 10 mg metoklopramid intravénás injekcióval lehet kezelni.
• Ha légzésdepresszió lép fel, akkor azt a 0,1 mg naloxon injekció intravénás adagjának titrálásával és a beteg monitorozásával kell kezelni.
• Ha hipotenzió lép fel, akkor azt intravénás folyadék beadásával kezelik, és meglátják a választ, ha a hipotenzió továbbra is fennáll, akkor a vizsgáló efedrin vagy fenilefrin injekciót ad be titráló dózisban.
• Ha hipertónia lép fel, azt intravénás hidralazin vagy metoprolol titrálható adagolásával lehet kezelni.

Súlyos nemkívánatos események:

• A súlyos nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek: halált okoznak; életveszélyes*; Kórházi kezelést** vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényel; Tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség következménye; Vagy egyébként a vizsgáló orvosilag jelentősnek tartja (18)
• *Az „életveszélyes” kifejezés olyan eseményre utal, amelyben a beteg az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne. ** A betegeket hivatalosan be kell fogadni – a járóbetegeknél vagy az A&E-ben való várakozás nem minősül súlyos károsodásnak (bár ez néha egyik napról a másikra is eltarthat). Hasonlóképpen nem tekinthető súlyos nemkívánatos eseménynek az olyan tervezett kórházi kezelés, amely egyértelműen nem kapcsolódik a vizsgált állapothoz, vagy a kórházi kezelések/a kórházi ápolás meghosszabbítása szociális okok miatt (18).

Közvetlen anyagi vagy egyéb haszon nem jár a vizsgálatban résztvevő számára. Ezeket a gyógyszereket azonban ingyenesen biztosítják. Bármilyen, a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos esemény esetén azt az intézmény kezeli és a költséget az intézmény viseli.