Analgetisk effekt av ropivakain alene eller i kombinasjon med adjuvanser på postoperativ analgesi etter videoassistert torakoskopisk kirurgi.

Etter å ha innhentet godkjenning fra Ethical Review Committee (ERC) ved Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH), og informert om studien til primærkirurg, vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene.

Pasienter vil rekrutteres i studien under den preoperative anestesiutredningen enten ved preoperativ klinikk eller fra avdelingen etter innleggelse. Deres medisinske journalnummer (MR) vil bli sendt til Clinical Trials Unit (CTU), sammen med forventet dato, dag og tidspunkt for operasjonen. CTU vil tilfeldig fordele pasientene til en av de seks gruppene, basert på datamaskingenerert allokering. Etter at pasienten har nådd det preoperative området i operasjonssalen (OR), vil en e-postforespørsel genereres til CTU som vil frigjøre den klargjorte studiemedikamentsprøyten og sende den til Principal Investigator (PI). Sprøyten inneholder enten Ropivakain alene eller i kombinasjon med andre hjelpestoffer. Medikamentene for alle seks gruppene ser like ut, slik at pasienten, hovedetterforskeren og kirurgen som administrerer stoffene eller gjør observasjoner, alle blir blindet.

Gruppe A: Pasienter vil få subkutan sårinfiltrasjon med 24 ml 0,25 % ropivakain i tre delte doser (dvs. 8 ml per snitt) (kontrollgruppe). Total dose av ropivakain vil være 60 mg.

Gruppe B: Pasienter vil motta subkutan sårinfiltrasjon med totalt volum på 24 ml 0,25 % ropivakain + 1 mg/kg ketamin (8 ml per snitt) (ketamingruppe).

Gruppe C: Pasienter vil motta subkutan sårinfiltrasjon med totalt volum på 24 ml 0,25 % ropivakain + 2 mg/kg tramadol (8 ml per snitt) (Tramadol-gruppen).

Gruppe D: Pasienter vil motta subkutan sårinfiltrasjon med totalt volum på 24 ml 0,25 % ropivakain + 50 μg/kg midazolam (8 ml per snitt) (Midazolam-gruppen).

Gruppe E: Pasienter vil motta subkutan sårinfiltrasjon med totalt volum på 24 ml 0,25 % ropivakain + 8 mg deksametason (8 ml per snitt) (deksametasongruppe).

Gruppe F: Pasienter vil motta subkutan sårinfiltrasjon med totalt volum på 24 ml 0,25 % ropivakain + 0,5 μg/kg deksmedetomidin (8 ml per snitt) (deksmedetomidingruppen).

Alle pasienter vil bli gitt generell anestesi i henhold til standard behandling. Forsøkspersonene vil bli blindet for identiteten til studiemedikamentet de mottar for postoperativ analgesi. Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er relatert til studien og vil bli infiltrert av kirurgen intraoperativt før huden lukkes.

Preoperativt vil pasienter bli undervist i hvordan de kan evaluere smerteintensiteten ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) skåret fra 0 til 10 (der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte). Ved ankomst til operasjonsrommet, rutinemessig overvåking inkludert EKG , ble ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og kapnografi brukt. Alle pasienter vil bli premedisinert med tablett midazolam 7,5 mg PO før operasjon.

Hos alle pasienter vil generell anestesi bli indusert med intravenøs morfin (0,1 mg/kg) og 2 mg/kg propofol; endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med 0,5 mg/kg atracurium. Anestesi vil opprettholdes med inhalasjonsbedøvelse (MAC 1,2 -1,4 %) isofluran i 50 % oksygen/luftblanding og 0,03 mg/kg atracurium bolus gitt hvert 30. minutt. Intraoperativt vil intravenøs paracetamol (15mg/kg) gis til alle pasienter. Ved videoassistert torakotomikirurgi (VATS) brukes tre snittlinjer for portinnføring. Operasjoner som involverer mindre enn 3 porter vil bli ekskludert. Rett før hudlukking vil kirurgen infiltrere det tilberedte studiemedikamentet (gruppene vil bli tilfeldig fordelt preoperativt), 8 ml per snittsted. Profylaktisk antiemetika (Ondansetron 4 mg) vil gis intraoperativt.

Postoperativt vil alle pasienter legges inn på postanestesiavdelingen (PACU); pasientenes hjertefrekvens, ikke-invasive blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli overvåket og registrert. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av smerte ved hvile (VAS-R) og ved hoste (VAS-M) vil vurderes ved å bruke VAS-score, og sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsscore som (våken og våken = 0, stille våken = 1 , sovende men lett opphisset = 2, dypt sovende = 3) på følgende tidspunkt: 0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Tiden til første forespørsel om redningsanalgesi vil bli registrert. Pasienter vil bli gitt tramadol 50 mg intravenøst ​​(etter behov) ved forespørsel om initial redningsanalgesi (hvis VAS-score >4), som deretter vil bli gitt i vanlige doser (tramadol 50 mg IV) hver 8. time sammen med paracetamol 1 gm IV hver 6. time).

Bivirkninger:

Uønskede hendelser er definert som 'Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en prøvepasient som en forskningsbehandling eller prosedyre har blitt administrert til, inkludert hendelser som ikke nødvendigvis er forårsaket av eller relatert til den behandlingen eller prosedyren.

Postoperativ vurdering av andre effekter pasienter vil bli observert ett av følgende til 2 timer før utskrivning av pasienten fra PACU.

• Hallusinasjon er en sanseoppfatning som oppleves i fravær av en ekstern stimulus, forskjellig fra en illusjon som er en feiloppfatning av en ekstern stimulus.
• Nystagmus er raske ufrivillige rytmiske øyebevegelser, med øynene som beveger seg raskt i én retning (rask fase), og deretter sakte i den andre (langsom fase).
• Kvalme er følelsen av ubehag og ubehag i magen med en trang til å kaste opp.
• Sedasjon er definert som reduksjon av angst, stress, irritabilitet eller spenning
• Respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 8/min)
• Hypo og hypertensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller > 140 mm Hg)

Håndtering av bivirkninger:

• Hvis hallusinasjon eller nystagmus oppstår, vil det håndteres ved å gi intravenøs haloperidol 5mg og observere pasienten.
• Hvis pasienten klager over kvalme, vil det behandles ved å gi intravenøs injeksjon metoklopramid 10 mg
• Hvis respirasjonsdepresjon oppstår, vil det bli behandlet ved å titrere mengden av injeksjonsnaloxon 0,1 mg intravenøst ​​og overvåke pasienten.
• Hvis hypotensjon oppstår, vil det bli behandlet ved å gi intravenøs væske og se responsen, hvis hypotensjon vedvarer, vil etterforskeren gi injeksjon efedrin eller fenylefrin i titrerende dose.
• Hvis hypertensjon oppstår, vil det behandles ved å gi intravenøs hydralazin eller metoprolol i titrerende dose.

Alvorlige uønskede hendelser:

• Alvorlige uønskede hendelser er definert som en uheldig hendelse som: resulterer i død; Er livstruende*; Krever sykehusinnleggelse** eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; Eller på annen måte anses som medisinsk viktig av etterforskeren (18)
• *Uttrykket "livstruende" refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig. ** Pasienter må legges inn formelt - poliklinisk venting eller akuttmottak utgjør ikke SAE (selv om dette noen ganger kan være over natten). Tilsvarende bør ikke planlagte sykehusinnleggelser som tydeligvis ikke er relatert til tilstanden under utredning eller sykehusinnleggelser/forlengelse av sykehusinnleggelse på grunn av sosiale årsaker anses som alvorlige bivirkninger (18).

Det er ingen direkte økonomisk eller annen fordel for deltakeren i studien. Disse medisinene vil imidlertid bli gitt gratis. I tilfelle en hendelse relatert til studiemedikamentet, vil det bli administrert og kostnadene dekkes av institusjonen.