Analgetisk effekt av ropivakain ensamt eller i kombination med adjuvans på postoperativ analgesi efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi.

Efter att ha erhållit godkännande från Ethical Review Committee (ERC) vid Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH), och informerat om studien till primärkirurg, kommer informerat skriftligt medgivande att erhållas från patienter som uppfyller inklusionskriterierna.

Patienter kommer att rekryteras i studien under den preoperativa anestesiutvärderingen antingen på den preoperativa kliniken eller från avdelningen efter inläggningen. Deras journalnummer (MR) kommer att skickas till Clinical Trials Unit (CTU), tillsammans med deras förväntade datum, dag och tidpunkt för operationen. CTU kommer att slumpmässigt fördela patienterna till en av de sex grupperna, baserat på datorgenererad allokering. Efter att patienten kommer till det preoperativa området i operationssalen (OR), kommer en e-postbegäran att genereras till CTU som kommer att släppa den förberedda studieläkemedelssprutan och skicka den till huvudutredaren (PI). Sprutan innehåller antingen Ropivacain ensamt eller i kombination med andra adjuvanser. Läkemedlen för alla sex grupperna ser likadana ut, så att patienten, huvudutredaren och kirurgen som administrerar läkemedlen eller gör observationer alla blir blinda.

Grupp A: Patienterna kommer att få subkutan sårinfiltration med 24 ml 0,25 % ropivakain i tre uppdelade doser (dvs. 8 ml per snitt) (kontrollgrupp). Den totala dosen av Ropivacaine kommer att vara 60 mg.

Grupp B: Patienterna kommer att få subkutan sårinfiltration med en total volym på 24 mL 0,25 % ropivakain + 1 mg/kg ketamin (8 mL per snitt) (ketamingrupp).

Grupp C: Patienterna kommer att få subkutan sårinfiltration med en total volym på 24 ml 0,25 % ropivakain + 2 mg/kg tramadol (8 ml per snitt) (Tramadol-gruppen).

Grupp D: Patienterna kommer att få subkutan sårinfiltration med en total volym på 24 mL 0,25 % ropivakain + 50 μg/kg midazolam (8 mL per snitt) (Midazolam-gruppen).

Grupp E: Patienterna kommer att få subkutan sårinfiltration med en total volym på 24 ml 0,25 % ropivakain + 8 mg dexametason (8 ml per snitt) (dexametasongrupp).

Grupp F: Patienterna kommer att få subkutan sårinfiltration med en total volym på 24 ml 0,25 % ropivakain + 0,5 μg/kg dexmedetomidin (8 ml per snitt) (Dexmedetomidingruppen).

Alla patienter kommer att ges generell anestesi enligt standarden för vård. Försökspersonerna kommer att bli blinda för identiteten på studieläkemedlet de får för postoperativ analgesi. Studieläkemedlen kommer att beredas av en narkosläkare som inte är relaterad till studien och kommer att infiltreras av kirurgen intraoperativt innan huden stängs.

Preoperativt kommer patienterna att få lära sig hur man utvärderar smärtintensiteten med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 till 10 (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan). Vid ankomst till operationsrummet, rutinövervakning inklusive EKG , användes icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och kapnografi. Alla patienter kommer att premedicineras med tablett midazolam 7,5 mg PO före operation.

Hos alla patienter kommer generell anestesi att induceras med intravenöst morfin (0,1 mg/kg) och 2 mg/kg propofol; endotrakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg atracurium. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsbedövning (MAC 1,2 -1,4 %) isofluran i 50 % syre/luftblandning och 0,03 mg/kg atracurium bolus som ges var 30:e minut. Intraoperativt kommer intravenös paracetamol (15 mg/kg) att ges till alla patienter. Vid videoassisterad torakotomikirurgi (VATS) används tre snittlinjer för portinförande. Operationer som involverar mindre än 3 portar kommer att uteslutas. Strax innan huden stängs kommer kirurgen att infiltrera det beredda studieläkemedlet (grupper kommer att fördelas slumpmässigt preoperativt), 8 ml per snittställe. Profylaktiskt antiemetika (Ondansetron 4 mg) kommer att ges intraoperativt.

Postoperativt kommer alla patienter att läggas in på postanaesthesia care unit (PACU); patienternas hjärtfrekvens, icke-invasiva blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad kommer att övervakas och registreras. Förekomsten och svårighetsgraden av smärta i vila (VAS-R) och vid hosta (VAS-M) kommer att bedömas med hjälp av VAS-poäng, och sedering kommer att bedömas genom att använda sederingspoäng som (vaken och alert = 0, tyst vaken = 1 , sovande men lättväckt = 2, djupt sovande = 3) vid följande tidpunkter: 0, 2, 6, 12 och 24 h postoperativt. Tiden till första begäran om räddningsanalgesi kommer att registreras. Patienterna kommer att ges tramadol 50 mg intravenöst (efter behov) på begäran om initial räddningsanalgesi (om VAS-poäng >4), som sedan ges i vanliga doser (tramadol 50 mg IV) var 8:e timme tillsammans med paracetamol 1 gm IV var 6:e ​​timme).

Biverkningar:

Biverkningar definieras som ”Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en försökspatient till vilken en forskningsbehandling eller procedur har administrerats, inklusive händelser som inte nödvändigtvis är orsakade av eller relaterade till den behandlingen eller proceduren.

Postoperativ bedömning av andra effekter patienter kommer att observeras något av följande till 2 timmar efter utskrivning av patienten från PACU.

• Hallucination är en sensorisk uppfattning som upplevs i frånvaro av en extern stimulans till skillnad från en illusion som är en felaktig uppfattning av en extern stimulus.
• Nystagmus är snabba ofrivilliga rytmiska ögonrörelser, där ögonen rör sig snabbt i en riktning (snabbfas), och sedan långsamt i den andra (långsam fas).
• Illamående är känslan av obehag och obehag i magen med en lust att kräkas.
• Sedation definieras som minskning av ångest, stress, irritabilitet eller spänning
• Andningsdepression (andningsfrekvens mindre än 8/min)
• Hypo och hypertoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller > 140 mm Hg)

Hantering av biverkningar:

• Om hallucinationer eller nystagmus inträffar, kommer det att hanteras genom att ge intravenöst haloperidol 5 mg och observera patienten.
• Om patienten klagar över illamående kommer det att hanteras genom att ge intravenös injektion metoklopramid 10 mg
• Om andningsdepression inträffar, kommer det att hanteras genom att titrera mängden injektionsnaloxon 0,1 mg intravenöst och övervaka patienten.
• Om hypotoni inträffar, kommer det att hanteras genom att ge intravenös vätska och se svaret, om hypotoni kvarstår kommer utredaren att ge injektionen efedrin eller fenylefrin i titrerande dos.
• Om hypertoni uppstår kommer det att hanteras genom att ge intravenöst hydralazin eller metoprolol i titrerande dos.

Allvarliga negativa händelser:

• Allvarliga biverkningar definieras som en ogynnsam händelse som: resulterar i dödsfall; Är livshotande*; Kräver sjukhusvistelse** eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; Eller på annat sätt anses vara medicinskt betydelsefull av utredaren (18)
• *Termen "livshotande" syftar på en händelse där patienten riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den var mer allvarlig. ** Patienter måste vara formellt inlagda - att vänta på öppenvård eller akutmottagning utgör inte en SAE (även om det ibland kan vara över natten). På samma sätt bör planerade sjukhusinläggningar som uppenbarligen inte är relaterade till det tillstånd som undersöks eller sjukhusinläggningar/förlängning av sjukhusvård på grund av sociala skäl inte betraktas som allvarliga biverkningar (18).

Det finns ingen direkt ekonomisk eller annan fördel för studiedeltagaren. Dessa läkemedel kommer dock att tillhandahållas gratis. I händelse av någon händelse relaterad till studieläkemedlet kommer det att hanteras och kostnaden kommer att bäras av institutionen.