運動ニューロン疾患におけるシリアル線維束測定
運動ニューロン疾患におけるシーケンシャル高密度表面筋電図 (HDSEMG) 記録: 運動ニューロンの健康のバイオマーカーとしての線維束性収縮
運動ニューロン疾患 (MND) の患者は、通常、絶え間ない運動機能の低下を経験し、呼吸筋の衰弱による症状の発症から 3 年以内に死亡します。 現在、有効な治療法はなく、感度の高い疾患バイオマーカーがないため、新しい治療法の発見が妨げられています。 その結果、病気の進行を長期的に確実に追跡できる新しいバイオマーカーを発見する大きな意欲があります。 これらは、効果的な創薬を促進するために臨床試験に組み込むことができます。
筋線維束形成は、病気の運動ニューロンの過興奮性を表し、MND の初期段階からほぼ普遍的に存在します。 研究者らは、線維束形成の部位、頻度、および形状が、個人の病気の進行を高感度で測定できる可能性があると予測しています。
この手法を調整するために、研究者は 12 か月の縦断的研究を実施し、キングス カレッジ病院運動神経クリニックから 24 人の患者を募集します。 この後者のグループの患者は、線維束性線維束性線維束性線維束性線維束性線維束性収縮がありますが、衰弱を発症せず、正常な寿命を持っています。 したがって、それらは最適な対照群です。 訪問のたびに、研究者は四肢すべてから安静時の HDSEMG 記録を取り、疾患進行の標準的な臨床的測定を行います。 研究者はまた、Motor Unit Number Index (MUNIX) と呼ばれる、新たに検証された神経生理学的手法を使用して、運動単位数の減少を監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
MND患者の選択基準:
(i) インフォームドコンセントに署名した時点で40歳から80歳までの年齢。
(ii) MND の専門知識を持つ神経内科医によって MND と診断されている (20)。 眼球発症の被験者の場合、少なくとも1つの肢に客観的な肢の関与がなければなりません。
(iii) 発症から 24 か月以内に MND と診断された。 (iv) 被験者は歩行可能でなければなりません (つまり、車椅子に制限されてはなりません)。 (v) 男性および女性の被験者 (vi) 署名されたインフォームド コンセントを与えることができる (vii) プロトコルの要件を順守する能力および意思がある (自分自身または支援を受けて)。
良性束縛症候群 (BFS) 患者の包含基準:
(i) インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から80歳までの年齢。
(ii) 運動神経障害を専門とする神経内科医によって BFS と診断されている。
(iii) 男性および女性の被験者 (vi) 署名されたインフォームド コンセントを与えることができる (vii) プロトコルの要件を順守する能力および意思がある (自分自身または支援を受けて)。
MND患者の除外基準:
(i) 神経学的(対象のMND以外)または非神経学的併存疾患(例: 可動性を制限する関節疾患、呼吸器疾患)。
(ii) 治験責任医師の意見における臨床的に重大な認知障害、または精神能力法 (2005 年) に従った能力の欠如。
(iii) MND の地域的に制限された形態、またはその他の非定型バリアント:
- 正常な歩行を伴う MND の孤立した皮質球状パターン
- 原発性側索硬化症
- 片肢に限定された慢性的な部分的除神経の徴候
-MNDまたはパーキンソニズム認知症複合体（iv）機械的換気を必要とする被験者（睡眠時無呼吸のための非侵襲的換気は許可されています）。
(v) 主任研究者の意見では、臨床的に重要な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠は、参加を通じて被験者の安全を危険にさらすか、研究評価またはエンドポイントに影響を与えます。
(vi) アクティブな植込み型心臓医療機器 (例えば、ペースメーカーまたは植込み型除細動器) の存在、または外部除細動を必要とするリスクが高い。
(vii) 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴。 （viii）主任研究者の意見では、この研究の目的に影響を与える可能性のある臨床試験への現在の参加。
良性束縛症候群患者の除外基準:
(i) 重大な診断の不確実性。これにより、運動ニューロン疾患は依然として鑑別診断の可能性があります。
(ii) 主任研究者の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらしたり、研究の評価やエンドポイントに影響を与えたりする、臨床的に重要な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠。
(iii) アクティブな植込み型心臓医療機器 (例えば、ペースメーカーまたは植込み型除細動器) の存在、または外部除細動を必要とするリスクが高い。
(iv) 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴。 （v）主任研究者の意見では、この研究の目的に影響を与える可能性のある臨床試験への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：運動神経の病気
|
高密度表面筋電図
|
|
アクティブコンパレータ：良性線維束性症候群
|
高密度表面筋電図
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な線維束形成頻度の変化
時間枠：12ヶ月
|
運動ニューロン疾患患者の線維束性収縮の頻度を特徴付け、これらのパラメーターが 12 か月間の疾患進行の軌跡と相関するかどうかを判断します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な線維束形態の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
時間の経過に伴う機能評価尺度 (FRS) の変化
時間枠：12ヶ月
|
最大スコア 48。スコアが低いほど、障害が悪化していることを示します
|
12ヶ月
|
|
経時的な運動単位数指数測定値の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
経時的な MRC パワー サム スコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
遅い肺活量の経時変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動神経の病気の臨床試験
-
Cairo University募集
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Inonu Universityまだ募集していません脳卒中 | 生活の質 | 無視、半空間 | 上肢機能 | Motor ımargery | 日常生活活動
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
高密度表面筋電図の臨床試験
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique de Louvain と他の協力者完了