Misurazioni seriali di fascicolazione nella malattia del motoneurone

Criteri di inclusione per i pazienti con MND:

(i) Età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

(ii) Diagnosi di MND da parte di un neurologo esperto in MND.(20) Per i soggetti con esordio bulbare deve esserci un obiettivo interessamento di almeno un arto.

(iii) Diagnosi di MND entro 24 mesi dall'insorgenza dei sintomi. (iv) I soggetti devono essere deambulanti (cioè non devono essere costretti su una sedia a rotelle). (v) Soggetti maschi e femmine (vi) In grado di fornire il consenso informato firmato (vii) In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo (da soli o con l'assistenza).

Criteri di inclusione per i pazienti con sindrome da fascicolazione benigna (BFS):

(i) Età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

(ii) Diagnosi di BFS da parte di un neurologo esperto in disturbi del nervo motorio.

(iii) Soggetti maschi e femmine (vi) In grado di fornire il consenso informato firmato (vii) In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo (da soli o con l'assistenza).

Criteri di esclusione per i pazienti con MND:

(i) Co-morbidità neurologiche (diverse dalla MND del soggetto) o non neurologiche (ad es. malattie articolari, malattie respiratorie) che limitano la mobilità.

(ii) Compromissione cognitiva clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore o mancanza di capacità ai sensi del Mental Capacity Act (2005).

(iii) Forme di MND limitate a livello regionale o altre varianti atipiche:

• Schema corticobulbare isolato di MND con deambulazione normale
• Sclerosi laterale primaria
• Segni di denervazione parziale cronica limitata a un solo arto

• MND o complesso demenza parkinsonistico (iv) Soggetti che richiedono ventilazione meccanica (è consentita la ventilazione non invasiva per l'apnea notturna).

  (v) Evidenze storiche o attuali di malattia incontrollata clinicamente significativa che, a parere del ricercatore capo, metterebbero a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione o influirebbero sulle valutazioni o sugli endpoint dello studio.

(vi) Presenza di un dispositivo medico cardiaco impiantabile attivo (ad es. pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile) o ad alto rischio di necessità di defibrillazione esterna.

(vii) Anamnesi di ipersensibilità cutanea agli adesivi. (viii) Attuale partecipazione a uno studio clinico che, a parere del ricercatore capo, potrebbe influire sugli obiettivi di questo studio.

Criteri di esclusione per i pazienti con sindrome da fascicolazioni benigne:

(i) Significativa incertezza diagnostica, per cui la malattia del motoneurone rimane una possibile diagnosi differenziale.

(ii) Evidenze storiche o attuali di malattia incontrollata clinicamente significativa che, a parere del ricercatore capo, metterebbero a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione o influirebbero sulle valutazioni o sugli endpoint dello studio.

(iii) Presenza di un dispositivo medico cardiaco impiantabile attivo (ad es. pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile) o ad alto rischio di necessità di defibrillazione esterna.

(iv) Storia di ipersensibilità cutanea agli adesivi. (v) Attuale partecipazione a uno studio clinico che, a parere del ricercatore capo, potrebbe influire sugli obiettivi di questo studio.