Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarjafaskiculation mittaukset motorisessa neuronitaudissa

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Peräkkäiset HDSEMG-tallenteet motorisessa neuronitaudissa: näkemykset motoristen neuronien terveyden biomarkkerina

Potilaat, joilla on motorinen neuronitauti (MND), kokevat tyypillisesti säälimätöntä motorista heikkenemistä ja kuolevat kolmen vuoden kuluessa hengityslihasten heikkouden oireiden alkamisesta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, ja uusien hoitomuotojen löytämistä vaikeuttaa herkän sairauden biomarkkerin puute. Tämän seurauksena on valtava pyrkimys löytää uusia biomarkkereita, jotka voivat luotettavasti seurata taudin etenemistä ajan myötä. Nämä voidaan sitten sisällyttää kliinisiin lääketutkimuksiin tehokkaan lääkekehityksen nopeuttamiseksi.

Lihasfaskikulaatiot edustavat sairaiden motoristen neuronien yliherkkyyttä ja ovat lähes kaikkialla läsnä MND:n varhaisista vaiheista lähtien. Tutkijat ennustavat, että fascikulaatioiden paikka, esiintymistiheys ja muoto voivat tarjota herkän mittauksen sairauden etenemisestä yksilössä.

Tämän tekniikan kalibroimiseksi tutkijat suorittavat 12 kuukautta kestävän pitkittäistutkimuksen, johon värvätään 24 potilasta King's Collegen sairaalan motorisoituneesta hermoklinikasta, johon kuuluu sekoitus MND-potilaita ja hyvänlaatuista fascikulaatio-oireyhtymää sairastavia potilaita. Tämän jälkimmäisen ryhmän potilailla on sidekudoksia, mutta he eivät kehitä heikkoutta ja heillä on normaali elinikä. Siksi he ovat optimaalinen kontrolliryhmä. Jokaisella käynnillä tutkijat ottavat lepotilassa olevat HDSEMG-tallenteet kaikista neljästä raajasta ja suorittavat standardinmukaisia ​​kliinisiä mittauksia taudin etenemisestä. Tutkijat seuraavat myös motoristen yksiköiden määrän laskua käyttämällä äskettäin validoitua neurofysiologista tekniikkaa, nimeltään Motor Unit Number Index (MUNIX).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MND-potilaiden mukaanottokriteerit:

(i) Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40–80 vuoden ikäinen.

(ii) Neurologi, jolla on MND-asiantuntemus, on diagnosoinut MND:n.(20) Koehenkilöillä, joilla on bulbar-oireyhtymä, vähintään yhden raajan objektiivinen osallistuminen on oltava.

(iii) diagnosoitu MND 24 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta. (iv) Tutkittavien on oltava liikkuvia (eli he eivät saa olla rajoittuneita pyörätuoliin). (v) Mies- ja naishenkilöt (vi) Pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (vii) Pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia (joko itse tai avustamalla).

Hyvänlaatuisen fasciculation-oireyhtymän (BFS) potilaiden mukaan ottaminen:

(i) Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80 vuoden ikäinen.

(ii) Neurologi, jolla on asiantuntemusta liikehermoston häiriöistä, on diagnosoinut BFS:n.

(iii) Mies- ja naishenkilöt (vi) Pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (vii) Pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia (joko itse tai avustamalla).

MND-potilaiden poissulkemiskriteerit:

(i) Neurologiset (muu kuin potilaan MND) tai ei-neurologiset samanaikaiset sairaudet (esim. nivelsairaudet, hengityselinten sairaudet), jotka rajoittavat liikkuvuutta.

(ii) Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tutkijan mielestä tai kyvyttömyys Mental Capacity Actin (2005) mukaisesti.

(iii) MND:n alueellisesti rajoitetut muodot tai muut epätyypilliset muunnelmat:

  • Yksittäinen MND:n kortikobulbaarikuvio normaalilla kävelyllä
  • Primaarinen lateraaliskleroosi
  • Kroonisen osittaisen denervaation merkit rajoittuvat yhteen raajaan

  • MND tai parkinsonismi dementiakompleksi (iv) Koehenkilöt, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota (ei-invasiivinen ventilaatio uniapnean vuoksi on sallittu).

    (v) Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä hallitsemattomasta taudista, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumalla tutkimuksen arviointeihin tai päätepisteisiin tai vaikuttamalla niihin.

(vi) Aktiivinen implantoitava sydämen lääkinnällinen laite (esim. sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori) tai ulkoisen defibrilloinnin tarpeessa on suuri riski.

(vii) Aiempi ihon yliherkkyys liima-aineille. (viii) Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.

Poissulkemiskriteerit hyvänlaatuisen fasciculation -oireyhtymän potilaille:

(i) Merkittävä diagnostinen epävarmuus, jolloin motoristen hermosolujen sairaus on edelleen mahdollinen erotusdiagnoosi.

(ii) Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä hallitsemattomasta taudista, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumalla tutkimuksen arviointeihin tai päätepisteisiin tai vaikuttamalla niihin.

(iii) Aktiivinen implantoitava sydämen lääkinnällinen laite (esim. sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori) tai ulkoisen defibrilloinnin tarpeessa on suuri riski.

(iv) Aiempi ihon yliherkkyys liima-aineille. (v) Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Motorinen neuronien sairaus
Laite: Korkean tiheyden pintaelektromyografia
Korkean tiheyden pintaelektromyografia
Active Comparator: Hyvänlaatuinen fascikulaatio-oireyhtymä
Laite: Korkean tiheyden pintaelektromyografia
Korkean tiheyden pintaelektromyografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faskulaatiotaajuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karakterisoida faskulaatioiden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on motorisen hermoston sairaus, ja määrittää, korreloivatko nämä parametrit taudin etenemisratojen kanssa 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fascikulaatiomorfologiassa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos toiminnallisessa luokitusasteikossa (FRS) ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Enimmäispistemäärä 48; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta
12 kuukautta
Muutos moottorin yksikkönumeroindeksin mittauksissa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos MRC-tehon summapisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hitaan vitaalikapasiteetin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCH17-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Kliiniset tutkimukset Korkean tiheyden pintaelektromyografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa