Serielle Faszikulationsmessungen bei Motoneuronerkrankungen

Einschlusskriterien für MND-Patienten:

(i) Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 80 Jahre alt sein.

(ii) MND von einem Neurologen mit Erfahrung in MND diagnostiziert.(20) Bei Probanden mit bulbärem Beginn muss mindestens eine Extremität objektiv betroffen sein.

(iii) MND innerhalb von 24 Monaten nach Auftreten der Symptome diagnostiziert. (iv) Die Probanden müssen gehfähig sein (d. h. dürfen nicht an einen Rollstuhl gebunden sein). (v) Männliche und weibliche Probanden (vi) in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (vii) in der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (entweder alleine oder mit Unterstützung).

Einschlusskriterien für Patienten mit Benignem Faszikulationssyndrom (BFS):

(i) Alter zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

(ii) BFS von einem Neurologen mit Erfahrung in motorischen Nervenstörungen diagnostiziert.

(iii) Männliche und weibliche Probanden (vi) in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (vii) in der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (entweder alleine oder mit Unterstützung).

Ausschlusskriterien für MND-Patienten:

(i) Neurologische (außer MND des Patienten) oder nicht-neurologische Komorbiditäten (z. B. Gelenkerkrankungen, Atemwegserkrankungen), die die Mobilität einschränken.

(ii) Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung nach Meinung des Prüfarztes oder mangelnde Fähigkeit gemäß dem Mental Capacity Act (2005).

(iii) Regional begrenzte Formen von MND oder andere atypische Varianten:

• Isoliertes kortikobulbäres MND-Muster mit normaler Gehfähigkeit
• Primäre Lateralsklerose
• Zeichen einer chronischen partiellen Denervation, die auf eine einzelne Extremität beschränkt sind

• MND oder Parkinson-Demenz-Komplex (iv) Personen, die eine mechanische Beatmung benötigen (nicht-invasive Beatmung bei Schlafapnoe ist erlaubt).

  (v) Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder die Studienbewertungen oder Endpunkte beeinflussen würden.

(vi) Vorhandensein eines aktiven implantierbaren kardialen medizinischen Geräts (z. B. Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder ein hohes Risiko, dass eine externe Defibrillation erforderlich ist.

(vii) Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen. (viii) Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Ziele dieser Studie beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Benignem Faszikulationssyndrom:

(i) Erhebliche diagnostische Unsicherheit, wobei die Motoneuronerkrankung eine mögliche Differenzialdiagnose bleibt.

(ii) Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder die Studienbewertungen oder Endpunkte beeinflussen würden.

(iii) Vorhandensein eines aktiven implantierbaren kardialen medizinischen Geräts (z. B. Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder ein hohes Risiko, dass eine externe Defibrillation erforderlich ist.

(iv) Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen. (v) Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich nach Ansicht des leitenden Prüfarztes auf die Ziele dieser Studie auswirken könnte.