股関節骨折高齢者のための股関節骨折リハビリテーションプログラム (HIP-REP)
2019年9月5日 更新者：Carsten Bogh Juhl、Herlev and Gentofte Hospital
目的: HIP 骨折リハビリテーション プログラム (HIP-REP) の実現可能性を評価します。
仮説: 参加者の HIP-REP の実現可能性と選択した測定ツールの有用性をテストすることにより、研究者は HIP-REP を評価および調整してから、より大規模なランダム化比較試験 (RCT) でこれを評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折の高齢者の日常生活動作 (ADL) 能力の低下を軽減することを目的とした部門間のリハビリテーション介入の実現可能性と効果についてはほとんど知られていません。
良好な手術結果にもかかわらず、4 分の 1 が手術後 1 年以内に死亡し、約 8% が再入院し、骨折前の身体機能と ADL 能力を回復したのは 3 分の 1 にすぎません。
股関節骨折の後、独立性の喪失、および ADL 能力のさらなる低下は、多くの場合、手術後 3 か月を超えても持続します。
これにより、社会的孤立やうつ病のリスクが高まり、生活の質 (QoL) が低下します。
したがって、研究者は、セクター全体の活動ベースのリハビリテーション介入が実現可能であり、この脆弱な患者グループに影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。
研究者は、股関節骨折を伴う高齢者の ADL を安全かつ独立して実行する能力を高め、それによって健康関連の QoL を向上させることを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev
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Copenhagen、Herlev、デンマーク、2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 最近の近位股関節骨折 (S 72.0 内側大腿骨骨折、S 72.1、転子部大腿骨骨折、S 72.2 転子下大腿骨骨折)
- Herlev、Gentofte、またはLyngby-Taarbækの自治体で股関節骨折の前に自宅で生活
- インフォームドコンセントを与える能力
- 発症から3ヶ月以内に1市町村で退院またはリハビリを受けている
除外基準:
- 自宅や自治体のリハビリテーションセンターに退院する予定がない
- デンマーク語を話せない、または理解できない
- 以前に重度の身体的および/または精神的障害を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：強化されたリハビリテーション
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股関節骨折の高齢者に対する8週間の活動ベースの介入;入院中の介入1回、高齢者の自治体での介入4回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力とプロセス能力の評価
時間枠：ベースライン テストの 3 か月後の運動能力とプロセス スキルのベースラインからの変化
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評価は、個人の日常生活課題遂行の活動の質を測定します。
運動能力と処理能力の変化と、日常生活の複雑なまたは道具的で個人的な活動を実行する個人の能力への影響の評価を可能にする観察的評価。
計器は、4 段階で評価される 16 の運動能力と 20 のプロセス能力で構成されています。全体で、運動能力とプロセス能力の 36 の個別の評価が観察中に行われます。
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ベースライン テストの 3 か月後の運動能力とプロセス スキルのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる健康関連の生活の質に関する情報を収集する調査。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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口頭評価尺度
時間枠：ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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痛みの強さを測定する評価。
患者は、なし、軽度、中等度、重度のいずれかを選択します。
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ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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職業バランスアンケート
時間枠：ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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職業の量とバリエーションに対する患者の満足度を測定する評価。 .
6 段階の順序尺度で測定された 13 項目で構成されます。
患者は、同意しない、一部同意しない、一部同意する、同意するのいずれかを選択します。
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ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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日常業務に対する満足度
時間枠：ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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仕事および仕事関連の職業、余暇の職業、家事の職業、セルフケアの 4 つの日常の職業に対応する、日常の職業に対する満足度を測定する手段。
患者は 1 から 7 までのスケールで選択します。1 = 満足していません。7 = 非常に満足しています。
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ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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累積歩行スコア
時間枠：ベースラインで
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累積歩行スコアは、患者の基本的な可動性 (ベッドへの出入り、椅子からの立ち上がり、歩行) を評価します。
3 つのアクティビティはそれぞれ 0 ～ 2 で採点され、1 日あたりのスコアは 0 ～ 6 になります。
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ベースラインで
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新しいモビリティ スコア
時間枠：ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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New Mobility Score は、患者の実行能力 (屋内ウォーキング、屋外ウォーキング、ショッピング) の複合スコアであり、0 から 3 までのスコアを提供します (0: まったくない、1: 他の人の助けを借りて、2: 助けを借りて) 、3: 難しさなし) 各機能の合計スコアは 0 ～ 9 になり、9 は骨折前の機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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機能回復スコア
時間枠：ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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機能回復スコアは、3 つの主要な要素で構成される 11 項目で機能のレベルを評価します: 4 つの項目で評価される日常生活の基本的な活動、6 つの項目で評価される日常生活の道具的活動、および 1 つの項目で評価される可動性。
日常生活の基本的な活動は、スコアの 44% を占めています。日常生活の道具的活動は 23% を占め、移動は 33% を占めます。
日常生活の基本的および道具的活動と移動における完全な自立は、100% のスコアになります。
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ベースライン時およびベースライン テストの 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ropke A, Morville AL, Moller TE, Delkus ECG, Juhl CB. HIP Fracture REhabilitation Program for older adults with hip fracture (HIP-REP) based on activity of daily living: a feasibility study. BMC Geriatr. 2022 Apr 27;22(1):370. doi: 10.1186/s12877-022-03039-x.
- Ropke A, Lund K, Thrane C, Juhl C, Morville AL. Developing an individualised cross-sectoral programme based on activities of daily living to support rehabilitation of older adults with hip fracture: a qualitative study. BMJ Open. 2021 Jun 18;11(6):e044539. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044539.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。