進行性固形腫瘍の治療における個別化された腫瘍特異的 TCR-T 細胞

包含基準:

1. 年齢は18歳から70歳までで、性別は問いません。
2. 病理組織検査により固形腫瘍と診断され、腫瘍病変を検出または評価できた。
3. 標準治療を受けている、または効果的な治療プログラムが不足している。
4. 患者とその家族は臨床試験に参加することに前向きであり、インフォームドコンセントに署名しました。
5. 身体的状態: ECOG スコア 0-1。
6. 予想生存期間 > 3 か月。
7. HIV 抗体陰性; b 型肝炎表面抗原陰性; c 型肝炎抗体陰性; 血液検査と凝固の結果はほぼ正常で、リンパ球 > 0.8×10^9/L、ヘモグロビン > 100g/L、および次の症状を持つ女性患者の妊娠検査。生殖能力はマイナスでした。
8. 心臓超音波検査で示される左心室駆出率50%、血清ALT/ASTの正常上限値<2.5倍、血清クレアチニン1.6mg/dl、総ビリルビン1.5mg/dl、ギルバーツ症候群を除く対象の総ビリルビン<3mg/dl、
9. 最後の全身治療から少なくとも 4 週間後、患者の毒性および副作用はグレード 1 以下に回復する必要があります (脱毛症または白斑を除く)。対象者が登録前 3 週間以内に軽度の手術を受けた場合、すべての毒性が回復している限り、レベル 1 以下に回復すると、被験者は登録要件を満たします。
10. 研究期間全体を通じて、患者は定期的に登録された研究機関を訪れ、関連する検出、評価、管理を行うことができます。
11. 患者は、TCR-T 細胞の注入前の 4 週間はいかなる抗腫瘍薬や治療も使用できません。
12. 患者の腫瘍病変は手術または穿刺によって取得でき、取得した腫瘍組織から腫瘍浸潤 T 細胞をうまく単離できます。
13. 患者の末梢血中の T 細胞は、前培養で効果的に増殖し、少なくとも 10 倍まで拡大します。
14. 臨床試験に参加するメリットはリスクを上回り、リスクは患者の状態や状態に基づいて研究者によって評価されました。

除外基準:

1. あらゆる形態の原発性免疫不全症（重度複合免疫不全症など）。
2. 中等度から重度の感染症、または日和見感染症の可能性がある。
3. 自己免疫病歴のある患者（SLE、乾癬など）。
4. 急性全身感染症、凝固機能障害、またはその他の重篤な心肺疾患。
5. 4週間以内に大量のグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の投与に苦しんでいる患者。
6. この研究で使用された薬物に対してアレルギーがあること。
7. 中枢神経系に転移した臨床的に不安定なまたは急性髄膜炎の患者（治療後に臨床的に安定しているものを除く） 臨床的安定性は以下のように満たされる必要がある：治験治療の少なくとも4週間前、1）新たな脳病変がない、または元の病変が拡大していない。 MRIで確認）。 2) 少なくとも 2 週間はホルモン療法を受けていない。 3) 神経症状がベースラインに戻った。
8. 妊娠中および授乳中の女性、ならびに研究期間中に避妊に協力できなかった男性および女性の患者。