このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GPA-TriMAR-T細胞療法による悪性黒色腫の治療

2019年12月5日 更新者：Timmune Biotech Inc.

GPA-TriMAR-T細胞によるHLA_A2遺伝子型gp100陽性の悪性黒色腫に対する養子免疫療法

悪性黒色腫は、高い gp100 発現を特徴とすることが報告されています。 患者の自己 T 細胞を分離し、GPA-TriMAR レンチウイルスによって形質導入して、GPA-TriMAR-T 細胞を生成します。 患者に注入すると、GPA-TriMAR-T 細胞は、MHC-I 複合体の形で gp100(209-217) ペプチドを発現する標的細胞を認識して殺し、体から悪性黒色腫を排除します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

GPA-TriMAR は、外膜ドメイン内の 3 つのサブユニットからなる修飾キメラ抗原受容体 (CAR) です。 したがって、膜貫通ドメインを介して内膜 4-1BB/CD3ζ ドメインに連結された外膜ドメインは、完全なキメラ抗原受容体を構成します。 患者の自己 T 細胞を分離し、GPA-TriMAR レンチウイルスによって形質導入して、GPA-TriMAR-T 細胞を生成します。 患者に注入されると、改変された GPA-TriMAR-T 細胞は体内の悪性黒色腫細胞を認識して殺し、その間に他の 2 つのサブユニットが機能して自然免疫系を刺激し、GPA-TriMAR-T 細胞の腫瘍を増強します。浸潤。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • 募集
        • Hainan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての被験者は、研究固有の手順または活動を開始する前に、同意書に個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
  2. すべての被験者は、研究で予定されているすべての手順を順守できなければなりません。
  3. HLA_A2 遺伝子型で gp100 陽性の悪性黒色腫： IV 期または手術または化学療法後に再発したか、利用可能な標準治療がない;
  4. RECIST V1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変;
  5. 18歳から69歳;
  6. 12週間以上の生存期待;東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤2;
  7. 免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用は、4 週間以上中止されている必要があります。
  8. 他のすべての治療によって引き起こされた有害事象は、グレード 1 以下に解消されている必要があります。
  9. 臨床検査は次の基準を満たす必要があります: ANC ≥ 1000/uL、HGB>70g/L、血小板数 ≥ 50,000/uL、クレアチニンクリアランス ≤1.5 ULN、血清 ALT/AST ≤2.5 ULN、総ビリルビン ≤1.5 ULN (被験者を除く)ギルバート症候群を伴う）;

除外基準:

  1. 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理のために静脈内抗菌薬が必要です。 （積極的な治療に反応する場合、単純なUTIおよび合併症のない細菌性咽頭炎は許可されます）;
  2. 症候性の中枢神経系転移、頭蓋内転移、および脳脊髄液中にがん細胞が見つかった患者は、この研究に参加することをお勧めしません。 無症状または治療後の安定した疾患または病変の消失を除外すべきではありません。 特定の選択は、最終的に調査員によって決定されます。
  3. 期間中に妊娠する予定の授乳中の女性または出産可能年齢の女性;
  4. B型肝炎（HBsAG陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による活動性感染;
  5. -HIV感染の既知の歴史;
  6. 被験者はコルチコステロイドを体系的に使用する必要があります。
  7. 被験者は免疫抑制薬を体系的に使用する必要があります。
  8. 計画された手術、他の関連疾患の病歴、またはその他の関連する臨床検査により、患者の研究が制限されます。
  9. 治験責任医師が患者が治験に適さない可能性があると考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GPA-TriMAR-T
患者の自己 T 細胞を分離し、GPA-TriMAR レンチウイルスによって形質導入して GPA-TriMAR-T 細胞を生成し、これらの細胞を患者に注入して治療に戻します。
生物学的：GPA-TriMAR-T
患者は自己 T 細胞を分離するために白血球除去療法を受けます。これらの T 細胞は、製造施設で GPA-TriMAR を発現するように活性化および改変され、最終的に治療のために体内に注入されます。
他の名前：
  • TCR模倣CAR-T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（CTCAE v4.03で評価した治療関連の有害事象の発生率）
時間枠：24ヶ月
CTCAE v4.03によって評価された治療関連の有害事象の発生率
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分回答率[PR] （改訂された国際作業部会（IWG）回答基準による部分回答率）
時間枠：24ヶ月
改訂された国際作業部会 (IWG) 回答基準による部分回答率
24ヶ月
Duration of Response （反応から再発または進行までの時間）
時間枠：24ヶ月
反応から再発または進行までの時間
24ヶ月
全生存率（癌の徴候の有無にかかわらず生存している患者の数）
時間枠：24ヶ月
癌の徴候の有無にかかわらず、生存している患者の数
24ヶ月
完全回答率[CR] （改訂された国際作業部会（IWG）回答基準による完全回答率）
時間枠：24ヶ月
改訂された国際作業部会 (IWG) 回答基準による完全回答率
24ヶ月
無増悪生存期間（治療初日から病勢進行日までの時間）
時間枠：24ヶ月
治療の最初の日から病気が進行する日までの時間。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Timmune Biotech Inc.

協力者

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (予想される)

2021年9月15日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T2018-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GPA-TriMAR-Tの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する