アトピー性皮膚炎の小児患者における OPA-15406 軟膏の第 2 相試験
2020年7月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
アトピー性皮膚炎の小児患者に 4 週間投与した場合の 0.3% および 1% OPA-15406 軟膏の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検ビヒクル制御並行群試験
アトピー性皮膚炎の小児患者に 0.3% および 1% OPA-15406 を 1 日 2 回、4 週間適用した場合の安全性、有効性 (用量反応) および薬物動態を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンとライカの基準に基づくアトピー性皮膚炎の診断
除外基準:
- -アトピー性皮膚炎の急激な悪化として定義されるアトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎の再燃を有する被験者。
- -アクティブなウイルス性皮膚感染症を患っている被験者。
- -悪性腫瘍の現在または病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3% OPA-15406 軟膏
被験者は割り当てられた 0.3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。
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実験的：1% OPA-15406 軟膏
被験者は、割り当てられた 1% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
被験者は割り当てられた 0% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEを経験した被験者の数
時間枠：0～4週目
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AEを経験した被験者の数は、各治療群について計算されます。 IMP投与開始後に発生する治療に伴う有害事象（TEAE）をまとめました。 イベントのある被験者の数、イベントの数は、報告されたすべての TEAE について取得されます。 |
0～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の疾患重症度の治験責任医師の包括的評価（IGA）のレスポンダー率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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治験責任医師または副治験責任医師は、IGA を使用して皮膚症状を評価しました。
治験責任医師または副治験責任医師は、治療部位の全体的な症状（紅斑、浸潤、丘疹、滲出液およびかさぶた）の重症度（0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度/非常に重度）を採点しました。ベースラインから第 4 週まで。
IGA の成功率は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 グレード (レスポンダー) 改善した被験者の割合として定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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治験責任医師または副治験責任医師は、EASI を使用して AD の症状を評価しました。
EASI の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 72 スコアです。
EASI スコアが高いほど AD の症状は深刻であり、ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味し、プラスの変化は悪化を意味します。
治験責任医師または副治験責任医師は、身体の 4 つの領域 (顔、首、頭、上部) の 4 つの症状 (紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化) に基づいて、重症度 (0 ～ 3 ポイント) および影響を受けた BSA (%) を採点しました。手足 ;; 下肢)。
分析された参加者の数は、ベースラインと週 4 の両方でデータを持つ参加者の数を表します。
データのない参加者は除外されました。
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ベースライン、4 週目
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そう痒スコアの視覚的アナログ尺度（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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治験責任医師または副治験責任医師は、VAS に基づいて掻痒のレベルを評価しました。
7 歳から 14 歳の被験者は、0 から 100 mm の VAS で、過去 24 時間の掻痒強度のポイントをマークしました。0 は掻痒なし、100 は非常に重度の掻痒です。2 歳から 6 歳の被験者の場合、これは評価した。
負の値は改善の度合いを示します。
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ベースライン、4 週目
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そう痒スコアの口頭評価尺度（VRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、156時間
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治験責任医師または副治験責任医師は、VRS に基づいて掻痒強度を評価しました。 7歳から14歳までの被験者が、以下の基準で掻痒強度を評価した。 被験者はそう痒のレベルと評価の日時をそう痒日誌に記録した。 0 : なし
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ベースライン、156時間
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患者志向の湿疹測定（POEM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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治験責任医師または副治験責任医師は、POEM に従って湿疹を評価しました。
被験者は、湿疹に関する 7 つの質問に 1 質問あたり 0 ～ 4 点で回答しました。
POEMS の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 28 です。
POEM スコアが高いほど症状が深刻であり、ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味し、プラスの変化は悪化を意味します。
被験者が質問に答えるのが難しい場合は、両親が代わりに答えました。
分析された参加者の数は、ベースラインと週 4 の両方でデータを持つ参加者の数を表します。
データのない参加者は除外されました。
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ベースライン、4 週目
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影響を受けた体表面積のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
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治験責任医師または治験分担医師は、人体図に患部BSA（診察時の皮疹の範囲）を描き、体の4部位（顔、首、頭、上肢、体幹）ごとに患部（％）を求めた。 ; および下肢)。
被験者の手のひら 1 枚が 1% BSA に相当します。
負の値は改善の度合いを示します。
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ベースライン、8、16、24 週目
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平均 (SD) OPA-15406 1 週目の血漿トラフ濃度
時間枠：1週目
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OPA-15406の血漿濃度は1週目に測定されました。
測定当日、被験者は朝の治験薬（IMP）投与なしで治験実施施設を訪れました。
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1週目
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平均 (SD) OPA-15406 第 4 週の血漿トラフ濃度
時間枠：第4週
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OPA-15406 の血漿中濃度は 4 週目に測定されました。測定当日、被験者は朝の治験薬（IMP）投与なしで治験実施施設を訪れました。
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第4週
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平均 (SD) 正規化された OPA-15406 血漿トラフ濃度は、1 週目の %BSA から導出された用量によって
時間枠：1週目
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OPA-15406の血漿濃度は1週目に測定されました。
測定当日、被験者は朝の治験薬（IMP）投与なしで治験実施施設を訪れました。各血漿中濃度は用量で正規化されました。
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1週目
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平均 (SD) 第 4 週の %BSA から導出された用量による正規化された OPA-15406 血漿トラフ濃度
時間枠：第4週
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OPA-15406の血漿中濃度は4週目に測定されました。測定当日、被験者は朝の治験薬（IMP）投与なしで治験実施施設を訪れました。各血漿中濃度は用量で正規化されました。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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