1型真性糖尿病の被験者におけるインスリン類似体とプラムリンチドの共製剤を評価する試験
2019年4月12日 更新者：Adocia
1型真性糖尿病の被験者におけるインスリン類似体とプラムリンチドの共製剤の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を調査する試験
この試験は、単一中心、無作為化、二重盲検、実薬対照、対照、3 期間のクロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心、無作為化、二重盲検、アクティブ比較、対照、クロスオーバー試験では、各患者は一連の 3 つの治療に無作為に割り当てられます。 ）、プラムリンチドとヒトインスリンの同時別々の注射、およびインスリンリスプロの1回の単回投与。
この試験で盲検を維持するために、ADO09 製剤とインスリン リスプロの投与量に加えて、1 回の投与で合計 2 回の注射でプラセボ注射を行います。
各訪問中に、食事検査手順が実行され、被験者は投与後のフォローアップ期間が終了するまで臨床センターに留まります。
IMP投与は、試験食摂取の直前に皮下に行う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断された場合） ≥ 12ヶ月
- -12か月以上の毎日の複数回の注射で治療
- -スクリーニング時にインスリングラルギンU100またはU300またはインスリンデテミルで治療
- 空腹時 C-ペプチド ≤ 0.30 nmol/L
- BMI: 18.5-28.0 kg/m² (両方を含む)
除外基準:
- -IMP、パラセタモールまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- 2型糖尿病
- -臨床的に重要な異常な血液学、生化学または尿検査のスクリーニング検査、基礎疾患を考慮して研究者が判断
- -臨床的に重要な急性胃腸症状の存在（例： 吐き気、嘔吐、胸やけ、下痢など）、治験責任医師の判断による
- -研究者の意見では、胃腸の運動性と食物吸収を変える可能性のある胃不全麻痺および/または胃腸手術を含む、胃内容排出の既知の減速
- -エリスロマイシン、メトクロプラミド、シサプリド、コレスチラミンまたはコレスチポールを含むがこれらに限定されない胃腸運動に影響を与えることが知られている薬物の摂取 スクリーニング前の4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリンアナログとプラムリンチドの共製剤 (ADO09)
ADO09 製剤の皮下注射 + プラセボ (0.9% NaCl) の注射でダブルダミーを確保。
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ADO09製剤の皮下注射
0.9% NaClの皮下注射
|
|
アクティブコンパレータ：Humulin® + Symlin®
ヒトインスリンとプラムリンチドの同時、別々の皮下注射。
|
プラムリンチドの皮下注射
ヒトインスリンの皮下注射
|
|
アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
インスリン リスプロの皮下注射 + プラセボ (0.9% NaCl) の注射でダブルダミーを確保。
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0.9% NaClの皮下注射
インスリンリスプロの皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CmaxPram
時間枠：0～8時間
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最大プラムリンチド濃度
|
0～8時間
|
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AUCPram 0 ～ 8h
時間枠：0～8時間
|
IMP投与後0～8時間のプラムリンチド濃度-時間曲線下面積
|
0～8時間
|
|
CmaxIns
時間枠：0～8時間
|
最大インスリンアナログ濃度
|
0～8時間
|
|
AUCIns 0 ～ 8h
時間枠：0～8時間
|
IMP投与後0～8時間のインスリンアナログ濃度-時間曲線下面積
|
0～8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラムリンチドの薬物動態
時間枠：0～8時間
|
プラムリンチド濃度-時間曲線下面積
|
0～8時間
|
|
インスリンの薬物動態
時間枠：0～8時間
|
インスリン濃度-時間曲線下面積
|
0～8時間
|
|
グルコース薬力学
時間枠：0～8時間
|
血糖濃度-時間曲線下面積
|
0～8時間
|
|
安全性と忍容性 (有害事象の記録)
時間枠：0～8時間
|
有害事象の数
|
0～8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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