在 1 型糖尿病患者中评估胰岛素类似物和普兰林肽联合制剂的试验
2019年4月12日 更新者：Adocia
一项研究胰岛素类似物和普兰林肽联合制剂在 1 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的试验
该试验是一项单中心、随机、双盲、活性对照、对照、3 期交叉试验。
研究概览
详细说明
在这项单中心、随机、双盲、主动比较、对照、交叉试验中，每位患者将被随机分配到一系列三种治疗：单次剂量的胰岛素类似物和普兰林肽联合制剂（也称为 ADO09 )，同时单独注射普兰林肽和人胰岛素以及单次剂量的赖脯胰岛素。
为了在该试验中保持盲法，除了 ADO09 制剂和赖脯胰岛素剂量之外，还将给予安慰剂注射，每次给药访视总共注射 2 次。
在每次就诊期间，将执行膳食测试程序，受试者将留在临床中心，直到给药后随访期结束。
IMP施用将在测试餐摄入之前立即皮下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（临床诊断）≥ 12 个月
- 每日多次注射治疗 ≥ 12 个月
- 在筛选时用甘精胰岛素 U100 或 U300 或地特胰岛素治疗
- 空腹 C 肽 ≤ 0.30 nmol/L
- 体重指数：18.5-28.0 公斤/平方米（包括两者）
排除标准：
- 已知或疑似对 IMP、扑热息痛或相关产品过敏
- 2 型糖尿病
- 临床显着异常的血液学、生物化学或尿液分析筛查试验，由研究者考虑潜在疾病判断
- 存在有临床意义的急性胃肠道症状（例如 恶心、呕吐、胃灼热或腹泻），由研究者判断
- 已知的胃排空减慢，包括研究者认为的胃轻瘫和/或胃肠手术，可能会改变胃肠动力和食物吸收
- 筛选前 4 周内服用已知会影响胃肠动力的药物，包括但不限于红霉素、甲氧氯普胺、西沙必利、考来烯胺或考来替泊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胰岛素类似物和普兰林肽 (ADO09) 的联合制剂
皮下注射ADO09制剂+注射安慰剂（0.9% NaCl），确保双重模拟。
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ADO09制剂皮下注射
皮下注射0.9% NaCl
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有源比较器：优泌林® + Symlin®
同时、分别皮下注射人胰岛素和普兰林肽。
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皮下注射普兰林肽
人胰岛素皮下注射
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有源比较器：优泌乐®
皮下注射赖脯胰岛素+注射安慰剂（0.9% NaCl）以确保双重模拟。
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皮下注射0.9% NaCl
皮下注射赖脯胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CmaxPram
大体时间：从 0 到 8 小时
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最大普兰林肽浓度
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从 0 到 8 小时
|
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AUCPram 0-8h
大体时间：从 0 到 8 小时
|
IMP 给药后 0-8 小时普兰林肽浓度-时间曲线下面积
|
从 0 到 8 小时
|
|
CmaxIns
大体时间：从 0 到 8 小时
|
最大胰岛素类似物浓度
|
从 0 到 8 小时
|
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AUCIns 0-8h
大体时间：从 0 到 8 小时
|
IMP给药后0-8小时胰岛素类似物浓度-时间曲线下面积
|
从 0 到 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
普兰林肽的药代动力学
大体时间：从 0 到 8 小时
|
普兰林肽浓度-时间曲线下面积
|
从 0 到 8 小时
|
|
胰岛素的药代动力学
大体时间：从 0 到 8 小时
|
胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
从 0 到 8 小时
|
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葡萄糖药效学
大体时间：从 0 到 8 小时
|
血糖浓度-时间曲线下面积
|
从 0 到 8 小时
|
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安全性和耐受性（不良事件记录）
大体时间：从 0 到 8 小时
|
不良事件数
|
从 0 到 8 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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1 型糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
ADO09配方的临床试验
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的