Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere en co-formulering af en insulinanalog og pramlintid hos personer med type 1 diabetes mellitus

12. april 2019 opdateret af: Adocia

Et forsøg til undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en co-formulering af en insulinanalog og pramlintid hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Dette forsøg er et monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt sammenlignende, kontrolleret, 3-perioders cross-over forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette monocentriske, randomiserede, dobbeltblinde, aktive sammenlignende, kontrollerede, cross-over forsøg vil hver patient blive tilfældigt allokeret til en sekvens af tre behandlinger: én enkelt dosis af co-formuleringen af ​​insulinanalog og pramlintid (også kaldet ADO09) ), samtidige separate injektioner af pramlintid og human insulin og en enkelt dosis insulin lispro. For at bevare blindheden i dette forsøg vil der blive givet en placebo-injektion ud over ADO09-formuleringen og insulin lispro-dosis i alt 2 injektioner pr. doseringsbesøg. Under hvert besøg vil der blive udført måltidstestprocedurer, og forsøgspersoner vil blive på det kliniske center, indtil opfølgningsperioden efter dosis er afsluttet. IMP-administration vil blive foretaget subkutant umiddelbart før testmåltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige injektioner ≥ 12 måneder
  • Behandlet med insulin glargin U100 eller U300 eller insulin detemir ved screening
  • Fastende C-peptid ≤ 0,30 nmol/L
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er, paracetamol eller relaterede produkter
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant unormal hæmatologi, biokemi eller urinanalyse screeningstest, som bedømt af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré), som vurderet af efterforskeren
  • Kendt opbremsning af gastrisk tømning, herunder gastroparese og/eller gastrointestinal kirurgi, der efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, herunder men ikke begrænset til erythromycin, metoclopramid, cisaprid, cholestyramin eller colestipol inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samformulering af insulinanalog og pramlintid (ADO09)
Subkutan injektion af ADO09-formulering + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre dobbelt dummy.
Medicin: ADO09 formulering
Subkutan injektion af ADO09 formulering
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af 0,9% NaCl
Aktiv komparator: Humulin® + Symlin®
Samtidige, separate subkutane injektioner af human insulin og pramlintid.
Medicin: Symlin®
Subkutan injektion af pramlintid
Medicin: Humulin®
Subkutan injektion af human insulin
Aktiv komparator: Humalog®
Subkutan injektion af insulin lispro + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre dobbelt dummy.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af 0,9% NaCl
Medicin: Humalog®
Subkutan injektion af insulin lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CmaxPram
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Maksimal pramlintidkoncentration
Fra 0 til 8 timer
AUCPram 0-8 timer
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under pramlintid koncentration-tid kurven fra 0-8 timer efter IMP administration
Fra 0 til 8 timer
CmaxIns
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Maksimal insulinanalogkoncentration
Fra 0 til 8 timer
AUCIns 0-8 timer
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under insulinanalogens koncentration-tid kurve fra 0-8 timer efter IMP administration
Fra 0 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af pramlintid
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Område under pramlintid koncentration-tid kurven
Fra 0 til 8 timer
Farmakokinetik af insuliner
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven
Fra 0 til 8 timer
Glukose farmakodynamik
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Område under blodsukkerkoncentration-tid-kurven
Fra 0 til 8 timer
Sikkerhed og tolerabilitet (registrering af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Antal uønskede hændelser
Fra 0 til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT034-ADO09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ADO09 formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner