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Un essai pour évaluer une co-formulation d'un analogue de l'insuline et du pramlintide chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

12 avril 2019 mis à jour par: Adocia

Un essai pour étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'une co-formulation d'un analogue de l'insuline et du pramlintide chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Cet essai est un essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, comparateur actif, contrôlé, en 3 périodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, comparateur actif, contrôlé, chaque patient sera assigné au hasard à une séquence de trois traitements : une dose unique de la co-formulation d'analogue de l'insuline et de pramlintide (également appelée ADO09 ), des injections séparées simultanées de pramlintide et d'insuline humaine et une dose unique d'insuline lispro. Pour conserver l'insu dans cet essai, une injection de placebo sera administrée en plus de la formulation ADO09 et de la dose d'insuline lispro pour un total de 2 injections par visite de dosage. Au cours de chaque visite, des procédures de test de repas seront effectuées et les sujets resteront au centre clinique jusqu'à la fin de la période de suivi post-dose. L'administration de l'IMP se fera par voie sous-cutanée immédiatement avant la prise du repas test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) ≥ 12 mois
  • Traité par plusieurs injections quotidiennes ≥ 12 mois
  • Traité par insuline glargine U100 ou U300 ou insuline détémir au dépistage
  • Peptide C à jeun ≤ 0,30 nmol/L
  • IMC : 18,5-28,0 kg/m² (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP, au paracétamol ou aux produits apparentés
  • Diabète sucré de type 2
  • Test de dépistage hématologique, biochimique ou d'analyse d'urine anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur en tenant compte de la maladie sous-jacente
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée), selon le jugement de l'investigateur
  • Ralentissement connu de la vidange gastrique, y compris la gastroparésie et/ou la chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la motilité gastro-intestinale et l'absorption des aliments
  • Prise de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, l'érythromycine, le métoclopramide, le cisapride, la cholestyramine ou le colestipol dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Co-formulation d'un analogue de l'insuline et du pramlintide (ADO09)
Injection sous-cutanée de formulation ADO09 + injection de placebo (0,9% NaCl) pour assurer la double tétine.
Médicament: Formule ADO09
Injection sous-cutanée de la formulation ADO09
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de NaCl à 0,9 %
Comparateur actif: Humulin® + Symlin®
Injections sous-cutanées simultanées et séparées d'insuline humaine et de pramlintide.
Médicament: Symlin®
Injection sous-cutanée de pramlintide
Médicament: Humuline®
Injection sous-cutanée d'insuline humaine
Comparateur actif: Humalog®
Injection sous-cutanée d'insuline lispro + injection de placebo (0,9% NaCl) pour assurer la double tétine.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de NaCl à 0,9 %
Médicament: Humalog®
Injection sous-cutanée d'insuline lispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CmaxPram
Délai: De 0 à 8 heures
Concentration maximale de pramlintide
De 0 à 8 heures
AUCPram 0-8h
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du pramlintide de 0 à 8 heures après l'administration de l'IMP
De 0 à 8 heures
CmaxIns
Délai: De 0 à 8 heures
Concentration maximale d'analogue d'insuline
De 0 à 8 heures
ASCin 0-8h
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analogue d'insuline de 0 à 8 heures après l'administration de l'IMP
De 0 à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du pramlintide
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du pramlintide
De 0 à 8 heures
Pharmacocinétique des insulines
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps des insulines
De 0 à 8 heures
Pharmacodynamie du glucose
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps
De 0 à 8 heures
Sécurité et tolérance (enregistrement des événements indésirables)
Délai: De 0 à 8 heures
Nombre d'événements indésirables
De 0 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT034-ADO09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

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