Испытание по оценке совместного состава аналога инсулина и прамлинтида у субъектов с сахарным диабетом 1 типа
12 апреля 2019 г. обновлено: Adocia
Испытание по изучению фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости совместного состава аналога инсулина и прамлинтида у субъектов с сахарным диабетом 1 типа
Это моноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое трехпериодное перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом моноцентрическом, рандомизированном, двойном слепом, активном сравнительном, контролируемом, перекрестном исследовании каждый пациент будет случайным образом распределен на последовательность из трех видов лечения: одна однократная доза совместной лекарственной формы аналога инсулина и прамлинтида (также называемая ADO09 ), одновременные раздельные инъекции прамлинтида и человеческого инсулина и одна разовая доза инсулина лизпро.
Чтобы сохранить ослепление в этом испытании, в дополнение к препарату ADO09 и дозе инсулина лизпро будет вводиться инъекция плацебо, всего 2 инъекции за визит для дозирования.
Во время каждого визита будут проводиться процедуры проверки еды, и субъекты будут оставаться в клиническом центре до тех пор, пока период наблюдения после введения дозы не будет прекращен.
Введение ИМФ будет осуществляться подкожно непосредственно перед приемом тестовой пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) ≥ 12 месяцев
- Лечение многократными ежедневными инъекциями ≥ 12 месяцев
- Лечение инсулином гларгином 100 или 300 ЕД или инсулином детемиром при скрининге
- C-пептид натощак ≤ 0,30 нмоль/л
- ИМТ: 18,5-28,0 кг/м² (оба включительно)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП, парацетамолу или родственным продуктам
- Сахарный диабет 2 типа
- Клинически значимые отклонения в гематологических, биохимических или скрининговых анализах мочи по оценке исследователя с учетом основного заболевания
- Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея), по оценке исследователя
- Известное замедление опорожнения желудка, включая гастропарез и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта и всасывание пищи.
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, эритромицин, метоклопрамид, цизаприд, холестирамин или колестипол, в течение 4 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная форма аналога инсулина и прамлинтида (ADO09)
Подкожная инъекция состава ADO09 + инъекция плацебо (0,9% NaCl) для обеспечения двойного манекена.
|
Подкожная инъекция состава ADO09
Подкожное введение 0,9% NaCl
|
|
Активный компаратор: Хумулин® + Симлин®
Одновременные раздельные подкожные инъекции человеческого инсулина и прамлинтида.
|
Подкожное введение прамлинтида
Подкожная инъекция человеческого инсулина
|
|
Активный компаратор: Хумалог®
Подкожная инъекция инсулина лизпро + инъекция плацебо (0,9% NaCl) для обеспечения двойного введения.
|
Подкожное введение 0,9% NaCl
Подкожное введение инсулина лизпро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Максимальная концентрация прамлинтида
|
От 0 до 8 часов
|
|
АУКПрамм 0-8ч
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации прамлинтида от времени от 0 до 8 часов после введения ИМФ
|
От 0 до 8 часов
|
|
CmaxIns
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Максимальная концентрация аналога инсулина
|
От 0 до 8 часов
|
|
AUCIns 0-8ч
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналога инсулина от времени от 0 до 8 часов после введения ИМФ
|
От 0 до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика прамлинтида
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации прамлинтида от времени
|
От 0 до 8 часов
|
|
Фармакокинетика инсулинов
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени
|
От 0 до 8 часов
|
|
Фармакодинамика глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени
|
От 0 до 8 часов
|
|
Безопасность и переносимость (запись нежелательных явлений)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Количество нежелательных явлений
|
От 0 до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT034-ADO09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Состав ADO09
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания