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Eine Studie zur Bewertung einer Co-Formulierung eines Insulinanalogons und Pramlintide bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

12. April 2019 aktualisiert von: Adocia

Eine Studie zur Untersuchung von Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Co-Formulierung eines Insulinanalogons und Pramlintide bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie mit aktivem Vergleich über 3 Perioden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Crossover-Vergleichsstudie wird jeder Patient nach dem Zufallsprinzip einer Abfolge von drei Behandlungen zugeteilt: eine Einzeldosis der Co-Formulierung aus Insulinanalogon und Pramlintide (auch als ADO09 ), gleichzeitige getrennte Injektionen von Pramlintid und Humaninsulin und eine Einzeldosis Insulin lispro. Um die Verblindung in dieser Studie aufrechtzuerhalten, wird zusätzlich zur ADO09-Formulierung und Insulin-Lispro-Dosis eine Placebo-Injektion für insgesamt 2 Injektionen pro Dosierungsbesuch verabreicht. Bei jedem Besuch werden Mahlzeitentestverfahren durchgeführt und die Probanden bleiben im klinischen Zentrum, bis die Nachbeobachtungszeit nach der Einnahme beendet ist. Die IMP-Verabreichung erfolgt subkutan unmittelbar vor der Einnahme der Testmahlzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) ≥ 12 Monate
  • Behandelt mit mehreren täglichen Injektionen ≥ 12 Monate
  • Behandelt mit Insulin Glargin U100 oder U300 oder Insulin Detemir beim Screening
  • Nüchternes C-Peptid ≤ 0,30 nmol/l
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMPs, Paracetamol oder verwandte Produkte
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse-Screening-Test, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt
  • Vorhandensein klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome (z. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung, einschließlich Gastroparese und/oder Magen-Darm-Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die gastrointestinale Motilität und Nahrungsaufnahme verändern könnten
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythromycin, Metoclopramid, Cisaprid, Cholestyramin oder Colestipol, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Formulierung von Insulinanalogon und Pramlintide (ADO09)
Subkutane Injektion der ADO09-Formulierung + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um einen doppelten Dummy zu gewährleisten.
Arzneimittel: ADO09-Formulierung
Subkutane Injektion der ADO09-Formulierung
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von 0,9 % NaCl
Aktiver Komparator: Humulin® + Symlin®
Gleichzeitige, getrennte subkutane Injektionen von Humaninsulin und Pramlintide.
Arzneimittel: Symlin®
Subkutane Injektion von Pramlintid
Arzneimittel: Humulin®
Subkutane Injektion von Humaninsulin
Aktiver Komparator: Humalog®
Subkutane Injektion von Insulin lispro + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um einen doppelten Dummy zu gewährleisten.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Humalog®
Subkutane Injektion von Insulin lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CmaxPram
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Maximale Pramlintid-Konzentration
Von 0 bis 8 Stunden
AUCPram 0-8h
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Pramlintid-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0–8 Stunden nach IMP-Verabreichung
Von 0 bis 8 Stunden
CmaxIns
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Maximale Insulinanalogkonzentration
Von 0 bis 8 Stunden
AUCins 0-8h
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Insulinanalogons von 0–8 Stunden nach IMP-Verabreichung
Von 0 bis 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Pramlintid
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Pramlintid-Konzentrations-Zeit-Kurve
Von 0 bis 8 Stunden
Pharmakokinetik von Insulinen
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Insulins
Von 0 bis 8 Stunden
Glucose-Pharmakodynamik
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve
Von 0 bis 8 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit (Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Von 0 bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT034-ADO09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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