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Un ensayo para evaluar una formulación conjunta de un análogo de insulina y pramlintida en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

12 de abril de 2019 actualizado por: Adocia

Un ensayo para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de una coformulación de un análogo de insulina y pramlintida en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Este ensayo es un ensayo cruzado monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo, controlado y cruzado de 3 períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparador activo, controlado y cruzado, cada paciente se asignará al azar a una secuencia de tres tratamientos: una dosis única de la coformulación de análogo de insulina y pramlintida (también llamada ADO09 ), inyecciones separadas simultáneas de pramlintida e insulina humana y una dosis única de insulina lispro. Para mantener el cegamiento en este ensayo, se administrará una inyección de placebo además de la formulación ADO09 y la dosis de insulina lispro para un total de 2 inyecciones por visita de dosificación. Durante cada visita, se realizarán procedimientos de prueba de comida y los sujetos permanecerán en el centro clínico hasta que finalice el período de seguimiento posterior a la dosis. La administración de IMP se realizará por vía subcutánea inmediatamente antes de la ingesta de la comida de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) ≥ 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias ≥ 12 meses
  • Tratado con insulina glargina U100 o U300 o insulina detemir en la selección
  • Péptido C en ayunas ≤ 0,30 nmol/L
  • IMC: 18,5-28,0 kg/m² (ambos incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP, paracetamol o productos relacionados
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Prueba de cribado de hematología, bioquímica o análisis de orina anormal clínicamente significativa, según lo juzgado por el investigador teniendo en cuenta la enfermedad subyacente
  • Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea), a juicio del investigador
  • Enlentecimiento conocido del vaciado gástrico, incluida la gastroparesia o la cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
  • Ingesta de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros, eritromicina, metoclopramida, cisaprida, colestiramina o colestipol dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coformulación de análogo de insulina y pramlintida (ADO09)
Inyección subcutánea de la formulación ADO09 + inyección de placebo (0,9 % NaCl) para asegurar el doble efecto ficticio.
Droga: Formulación ADO09
Inyección subcutánea de la formulación ADO09
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de NaCl al 0,9%
Comparador activo: Humulin® + Symlin®
Inyecciones subcutáneas simultáneas y separadas de insulina humana y pramlintida.
Droga: Symlin®
Inyección subcutánea de pramlintida
Droga: Humulin®
Inyección subcutánea de insulina humana
Comparador activo: Humalog®
Inyección subcutánea de insulina lispro + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar doble simulación.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de NaCl al 0,9%
Droga: Humalog®
Inyección subcutánea de insulina lispro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CmaxCochecito
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Concentración máxima de pramlintida
De 0 a 8 horas
AUCPram 0-8h
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pramlintida de 0 a 8 horas después de la administración de IMP
De 0 a 8 horas
CmaxIns
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Concentración máxima de análogos de insulina
De 0 a 8 horas
AUCIns 0-8h
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo del análogo de insulina de 0 a 8 horas después de la administración de IMP
De 0 a 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de pramlintida
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pramlintida
De 0 a 8 horas
Farmacocinética de las insulinas
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de las insulinas
De 0 a 8 horas
Farmacodinámica de la glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre-tiempo
De 0 a 8 horas
Seguridad y tolerabilidad (registro de eventos adversos)
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas
Número de eventos adversos
De 0 a 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adocia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT034-ADO09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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