Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe insuliinianalogin ja pramlintidin yhteisformulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Adocia

Koe insuliinianalogin ja pramlintidin yhteisformulaation farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailututkimus, kontrolloitu, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monosentrisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisessa vertailututkimuksessa, kontrolloidussa, ristikkäisessä tutkimuksessa jokainen potilas jaetaan satunnaisesti kolmen hoidon sarjaan: yksi annos insuliinianalogin ja pramlintidin yhteisformulaatiota (kutsutaan myös ADO09:ksi). ), samanaikaiset erilliset pramlintide- ja ihmisinsuliini-injektiot sekä yksi lisproinsuliiniannos. Sokeuden säilyttämiseksi tässä tutkimuksessa annetaan lumelääke ADO09-formulaation ja lisproinsuliiniannoksen lisäksi yhteensä 2 injektiota per annostelukäynti. Jokaisen käynnin aikana suoritetaan ateriatestitoimenpiteet ja koehenkilöt oleskelevat kliinisessä keskuksessa, kunnes annoksen jälkeinen seurantajakso on päättynyt. IMP-annostus tehdään ihonalaisesti juuri ennen testiateriaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta
  • Hoidettu useilla päivittäisillä injektioilla ≥ 12 kuukautta
  • Hoidettu glargiiniinsuliinilla U100 tai U300 tai detemirinsuliinilla seulonnassa
  • Paasto-C-peptidi ≤ 0,30 nmol/l
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille, parasetamolille tai vastaaville tuotteille
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali hematologinen, biokemiallinen tai virtsan seulontatesti, jonka tutkija arvioi taustalla olevan sairauden perusteella
  • Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu mahalaukun tyhjentymisen hidastuminen, mukaan lukien gastropareesi ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien erytromysiini, metoklopramidi, sisapridi, kolestyramiini tai kolestipoli 4 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliinianalogin ja pramlintidin (ADO09) yhteisformulaatio
ADO09-formulaation ihonalainen injektio + lumelääke (0,9 % NaCl) injektio kaksoisnukteen varmistamiseksi.
Lääke: ADO09 formulaatio
ADO09-formulaation ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio 0,9 % NaCl
Active Comparator: Humulin® + Symlin®
Ihmisinsuliinin ja pramlintidin samanaikainen, erillinen ihonalainen injektio.
Lääke: Symlin®
Pramlintide-injektio ihon alle
Lääke: Humulin®
Ihmisinsuliinin ihonalainen injektio
Active Comparator: Humalog®
Lisproinsuliinin ihonalainen injektio + lumelääkkeen (0,9 % NaCl) injektio kaksinkertaisen lääkeaineen varmistamiseksi.
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio 0,9 % NaCl
Lääke: Humalog®
Lisproinsuliinin ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CmaxPram
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Suurin pramlintide-pitoisuus
0-8 tuntia
AUCPram 0-8h
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Pramlintide-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-8 tuntia IMP:n annon jälkeen
0-8 tuntia
CmaxIns
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Insuliinianalogin enimmäispitoisuus
0-8 tuntia
AUCINs 0-8h
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Pinta-ala insuliinianalogin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-8 tuntia IMP:n annon jälkeen
0-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pramlintidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Pramlintide-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
0-8 tuntia
Insuliinien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Pinta-ala insuliinien pitoisuus-aikakäyrän alla
0-8 tuntia
Glukoosin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-8 tuntia
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien tallennus)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Haittatapahtumien määrä
0-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adocia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT034-ADO09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ADO09 formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa