Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wspólnego preparatu analogu insuliny i pramlintydu u pacjentów z cukrzycą typu 1

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Adocia

Próba zbadania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu analogu insuliny i pramlintydu u pacjentów z cukrzycą typu 1

To badanie jest monocentrycznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, aktywnym komparatorem, kontrolowanym, 3-okresowym badaniem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym monocentrycznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu porównawczym z aktywnym lekiem porównawczym, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji trzech terapii: jedna pojedyncza dawka złożonego preparatu zawierającego analog insuliny i pramlintyd (tzw. ADO09 ), jednoczesne oddzielne wstrzyknięcia pramlintydu i insuliny ludzkiej oraz jedną pojedynczą dawkę insuliny lispro. Aby zachować zaślepienie w tej próbie, poza preparatem ADO09 i dawką insuliny lispro zostanie podane wstrzyknięcie placebo w sumie 2 wstrzyknięcia na wizytę dawkowania. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą testy pokarmowe, a badani pozostaną w ośrodku klinicznym do zakończenia okresu obserwacji po podaniu dawki. Podawanie IMP będzie odbywać się podskórnie bezpośrednio przed spożyciem posiłku testowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) ≥ 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie ≥ 12 miesięcy
  • Podczas badania przesiewowego leczono insuliną glargine U100 lub U300 lub insuliną detemir
  • Peptyd C na czczo ≤ 0,30 nmol/l
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP, paracetamol lub produkty pokrewne
  • Cukrzyca typu 2
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii lub analizy moczu, w ocenie badacza biorąc pod uwagę chorobę podstawową
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), według oceny badacza
  • Znane spowolnienie opróżniania żołądka, w tym gastropareza i/lub operacja przewodu pokarmowego, która w opinii badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu
  • Przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi erytromycyny, metoklopramidu, cyzaprydu, cholestyraminy lub kolestypolu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka analogu insuliny i pramlintydu (ADO09)
Podskórne wstrzyknięcie preparatu ADO09 + wstrzyknięcie placebo (0,9% NaCl) w celu zapewnienia podwójnej atrapy.
Lek: Formuła ADO09
Podskórne wstrzyknięcie preparatu ADO09
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie 0,9% NaCl
Aktywny komparator: Humulin® + Symlin®
Jednoczesne, oddzielne podskórne wstrzyknięcia insuliny ludzkiej i pramlintydu.
Lek: Symlin®
Podskórne wstrzyknięcie pramlintydu
Lek: Humulina®
Podskórne wstrzyknięcie insuliny ludzkiej
Aktywny komparator: Humalog®
Podskórne wstrzyknięcie insuliny lispro + wstrzyknięcie placebo (0,9% NaCl) w celu zapewnienia podwójnej atrapy.
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie 0,9% NaCl
Lek: Humalog®
Podskórne wstrzyknięcie insuliny lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CmaxPram
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Maksymalne stężenie pramlintydu
Od 0 do 8 godzin
AUCPram 0-8h
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia pramlintydu w czasie od 0 do 8 godzin po podaniu IMP
Od 0 do 8 godzin
CmaxIns
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Maksymalne stężenie analogu insuliny
Od 0 do 8 godzin
AUCIns 0-8h
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia analogu insuliny od czasu od 0 do 8 godzin po podaniu IMP
Od 0 do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pramlintydu
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia pramlintydu w czasie
Od 0 do 8 godzin
Farmakokinetyka insulin
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
Od 0 do 8 godzin
Farmakodynamika glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu
Od 0 do 8 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja (rejestrowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych
Od 0 do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT034-ADO09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Formuła ADO09

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj