Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å vurdere en ko-formulering av en insulinanalog og pramlintid hos personer med type 1 diabetes mellitus

12. april 2019 oppdatert av: Adocia

En studie for å undersøke farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av en ko-formulering av en insulinanalog og pramlintid hos personer med type 1 diabetes mellitus

Denne studien er en monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, 3-perioders cross-over-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne monosentriske, randomiserte, dobbeltblinde, aktive komparatorkontrollerte, cross-over-studien, vil hver pasient bli tilfeldig allokert til en sekvens på tre behandlinger: én enkelt dose av samformuleringen av insulinanalog og pramlintid (også kalt ADO09) ), samtidige separate injeksjoner av pramlintid og humant insulin og én enkelt dose insulin lispro. For å holde blindingen i denne studien, vil en placebo-injeksjon gis i tillegg til ADO09-formuleringen og insulin lispro-dosen for totalt 2 injeksjoner per doseringsbesøk. Under hvert besøk vil måltidsprøveprosedyrer bli utført og forsøkspersonene vil bli på det kliniske senteret til oppfølgingsperioden etter dose er avsluttet. IMP-administrasjon vil skje subkutant umiddelbart før testmåltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige injeksjoner ≥ 12 måneder
  • Behandlet med insulin glargin U100 eller U300 eller insulin detemir ved screening
  • Fastende C-peptid ≤ 0,30 nmol/L
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP, paracetamol eller relaterte produkter
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant unormal hematologi-, biokjemi- eller urinanalysescreeningstest, vurdert av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré), som bedømt av etterforskeren
  • Kjent nedbremsing av gastrisk tømming, inkludert gastroparese og/eller gastrointestinal kirurgi som etter etterforskerens mening kan endre gastrointestinal motilitet og matabsorpsjon
  • Inntak av medisiner kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet, inkludert men ikke begrenset til erytromycin, metoklopramid, cisaprid, kolestyramin eller kolestipol innen 4 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samformulering av insulinanalog og pramlintid (ADO09)
Subkutan injeksjon av ADO09-formulering + injeksjon av placebo (0,9 % NaCl) for å sikre dobbel dummy.
Legemiddel: ADO09 formulering
Subkutan injeksjon av ADO09 formulering
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon av 0,9 % NaCl
Aktiv komparator: Humulin® + Symlin®
Samtidige, separate subkutane injeksjoner av humant insulin og pramlintid.
Legemiddel: Symlin®
Subkutan injeksjon av pramlintide
Legemiddel: Humulin®
Subkutan injeksjon av humant insulin
Aktiv komparator: Humalog®
Subkutan injeksjon av insulin lispro + injeksjon av placebo (0,9 % NaCl) for å sikre dobbel dummy.
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon av 0,9 % NaCl
Legemiddel: Humalog®
Subkutan injeksjon av insulin lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CmaxPram
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Maksimal pramlintidkonsentrasjon
Fra 0 til 8 timer
AUCPram 0-8t
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under pramlintid konsentrasjon-tid kurve fra 0-8 timer etter IMP administrering
Fra 0 til 8 timer
CmaxIns
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Maksimal insulinanalogkonsentrasjon
Fra 0 til 8 timer
AUCIn 0-8 timer
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under insulinanalogens konsentrasjon-tid-kurve fra 0-8 timer etter IMP-administrasjon
Fra 0 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av pramlintide
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under pramlintide konsentrasjon-tid kurve
Fra 0 til 8 timer
Farmakokinetikk av insuliner
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
Fra 0 til 8 timer
Glukose farmakodynamikk
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Området under kurven for blodsukkerkonsentrasjon-tid
Fra 0 til 8 timer
Sikkerhet og toleranse (registrering av uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Antall uønskede hendelser
Fra 0 til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT034-ADO09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på ADO09 formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere