Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení společné formulace analogu inzulínu a pramlintidu u pacientů s diabetem 1. typu

12. dubna 2019 aktualizováno: Adocia

Studie ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti společné formulace analogu inzulínu a pramlintidu u pacientů s diabetem mellitus 1.

Tato studie je monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s aktivním komparátorem, kontrolovaná, 3-dobá zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto monocentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, aktivním komparátoru, kontrolované, zkřížené studii bude každý pacient náhodně rozdělen do sekvence tří léčeb: jedna jediná dávka společné formulace inzulínového analogu a pramlintidu (také nazývané ADO09 ), současné samostatné injekce pramlintidu a lidského inzulínu a jedna jednotlivá dávka inzulínu lispro. Aby bylo v této studii zachováno zaslepení, bude k formulaci ADO09 a dávce inzulínu lispro podána injekce placeba, celkem 2 injekce na dávkovací návštěvu. Během každé návštěvy budou provedeny testy jídla a subjekty zůstanou v klinickém centru, dokud nebude ukončeno období sledování po dávce. Aplikace IMP bude provedena subkutánně bezprostředně před příjmem testovacího jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) ≥ 12 měsíců
  • Léčeno opakovanými injekcemi denně ≥ 12 měsíců
  • Při screeningu léčeno inzulínem glargin U100 nebo U300 nebo inzulínem detemir
  • C-peptid nalačno ≤ 0,30 nmol/l
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na IMP, paracetamol nebo příbuzné produkty
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Klinicky významný abnormální hematologický, biochemický nebo screeningový test moči, podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění
  • Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), jak posoudil zkoušející
  • Známé zpomalení vyprazdňování žaludku, včetně gastroparézy a/nebo gastrointestinální chirurgie, které podle názoru zkoušejícího může změnit gastrointestinální motilitu a absorpci potravy
  • Příjem léků, o nichž je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně, ale bez omezení na erythromycin, metoklopramid, cisaprid, cholestyramin nebo kolestipol, během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společné složení analogu inzulínu a pramlintidu (ADO09)
Subkutánní injekce formulace ADO09 + injekce placeba (0,9 % NaCl) pro zajištění dvojité figuríny.
Lék: Formulace ADO09
Subkutánní injekce formulace ADO09
Lék: Placebo
Subkutánní injekce 0,9% NaCl
Aktivní komparátor: Humulin® + Symlin®
Současné samostatné subkutánní injekce lidského inzulínu a pramlintidu.
Lék: Symlin®
Subkutánní injekce pramlintidu
Lék: Humulin®
Subkutánní injekce lidského inzulínu
Aktivní komparátor: Humalog®
Subkutánní injekce inzulinu lispro + injekce placeba (0,9% NaCl) k zajištění dvojité atrapy.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce 0,9% NaCl
Lék: Humalog®
Subkutánní injekce inzulínu lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CmaxPram
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Maximální koncentrace pramlintidu
Od 0 do 8 hodin
AUCPram 0-8h
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace pramlintidu v čase od 0 do 8 hodin po podání IMP
Od 0 do 8 hodin
CmaxIns
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Maximální koncentrace inzulínového analogu
Od 0 do 8 hodin
AUCIns 0-8h
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinového analogu na čase od 0 do 8 hodin po podání IMP
Od 0 do 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika pramlintidu
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace pramlintidu-čas
Od 0 do 8 hodin
Farmakokinetika inzulínů
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
Od 0 do 8 hodin
Farmakodynamika glukózy
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v závislosti na čase
Od 0 do 8 hodin
Bezpečnost a snášenlivost (záznam nežádoucích příhod)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
Počet nežádoucích příhod
Od 0 do 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT034-ADO09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Formulace ADO09

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit