Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om een ​​co-formulering van een insuline-analoog en pramlintide te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

12 april 2019 bijgewerkt door: Adocia

Een proef om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een co-formulering van een insuline-analoog en pramlintide te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Deze studie is een monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkende, gecontroleerde, cross-over studie met 3 perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkende, gecontroleerde, cross-over-onderzoek wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan een reeks van drie behandelingen: één enkele dosis van de co-formulering van insuline-analoog en pramlintide (ook wel ADO09 genoemd). ), gelijktijdige afzonderlijke injecties van pramlintide en humane insuline en één enkele dosis insuline lispro. Om de blindering in deze studie te behouden, zal een placebo-injectie worden gegeven naast de ADO09-formulering en insuline lispro-dosis voor een totaal van 2 injecties per doseringsbezoek. Tijdens elk bezoek worden maaltijdtestprocedures uitgevoerd en de proefpersonen blijven in het klinische centrum totdat de follow-upperiode na de dosis is beëindigd. IMP-toediening zal subcutaan worden uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de inname van de testmaaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) ≥ 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse injecties ≥ 12 maanden
  • Behandeld met insuline glargine U100 of U300 of insuline detemir bij screening
  • Nuchter C-peptide ≤ 0,30 nmol/L
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP's, paracetamol of aanverwante producten
  • Diabetes mellitus type 2
  • Klinisch significante abnormale hematologie, biochemie of urineonderzoek screeningstest, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de onderliggende ziekte in overweging neemt
  • Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende vertraging van de maaglediging, waaronder gastroparese en/of gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale motiliteit en voedselopname kan veranderen
  • Inname van medicatie waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot erythromycine, metoclopramide, cisapride, cholestyramine of colestipol binnen 4 weken vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-formulering van insuline-analoog en pramlintide (ADO09)
Subcutane injectie van ADO09-formulering + injectie van placebo (0,9% NaCl) om dubbele dummy te garanderen.
Geneesmiddel: ADO09 formulering
Subcutane injectie van ADO09-formulering
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van 0,9% NaCl
Actieve vergelijker: Humuline® + Symlin®
Gelijktijdige, afzonderlijke subcutane injecties van humane insuline en pramlintide.
Geneesmiddel: Symlin®
Subcutane injectie van pramlintide
Geneesmiddel: Humuline®
Subcutane injectie van humane insuline
Actieve vergelijker: Humalog®
Subcutane injectie van insuline lispro + injectie van placebo (0,9% NaCl) om dubbele dummy te verzekeren.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van 0,9% NaCl
Geneesmiddel: Humalog®
Subcutane injectie van insuline lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax Kinderwagen
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Maximale pramlintideconcentratie
Van 0 tot 8 uur
AUCPram 0-8u
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van pramlintide van 0-8 uur na IMP-toediening
Van 0 tot 8 uur
CmaxIns
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Maximale insuline-analoogconcentratie
Van 0 tot 8 uur
AUCIns 0-8u
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Gebied onder de insuline-analoogconcentratie-tijdcurve van 0-8 uur na IMP-toediening
Van 0 tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van pramlintide
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van pramlintide
Van 0 tot 8 uur
Farmacokinetiek van insulines
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve
Van 0 tot 8 uur
Glucose farmacodynamiek
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Gebied onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve
Van 0 tot 8 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid (registratie van ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur
Aantal bijwerkingen
Van 0 tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT034-ADO09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op ADO09 formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren