Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az inzulinanalóg és pramlintide együttes formulájának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. április 12. frissítette: Adocia

Kísérlet egy inzulinanalóg és pramlintide együttes készítmény farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy monocentrikus, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító, kontrollált, 3 periódusos keresztezett vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a monocentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros, kontrollos, keresztezett vizsgálatban minden beteget véletlenszerűen három kezelésből álló sorozatba osztanak be: egyetlen adag inzulinanalóg és pramlintid (ADO09-nek is nevezik) együttes készítményből. ), a pramlintide és a humán inzulin egyidejű külön injekciója, valamint egyetlen adag lispro inzulin. A vakság megőrzése érdekében ebben a vizsgálatban az ADO09 készítmény és a lispro inzulin adagja mellett placebo injekciót is beadnak, adagolásonként összesen 2 injekciót. Minden egyes látogatás során étkezési teszteket hajtanak végre, és az alanyok a klinikai központban maradnak az adagolás utáni követési időszak befejezéséig. Az IMP beadása szubkután történik, közvetlenül a teszt étkezés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) ≥ 12 hónap
  • Napi többszöri injekcióval kezelve ≥ 12 hónapig
  • Szűréskor glargin U100 vagy U300 inzulinnal vagy detemir inzulinnal kezelték
  • Éhgyomri C-peptid ≤ 0,30 nmol/L
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység IMP-kkel, paracetamollal vagy hasonló termékekkel szemben
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint, figyelembe véve az alapbetegséget
  • Klinikailag jelentős akut gastrointestinalis tünetek jelenléte (pl. hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés), a vizsgáló megítélése szerint
  • A gyomorürülés ismert lassulása, beleértve a gastroparesist és/vagy a gyomor-bélrendszeri műtétet, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer motilitását és a táplálék felszívódását
  • Olyan gyógyszerek bevétele, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszeri motilitást, beleértve, de nem kizárólagosan az eritromicint, metoklopramidot, ciszapridot, kolesztiramin vagy kolesztipolt a szűrés előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulinanalóg és pramlintide (ADO09) együttes összetétele
Az ADO09 készítmény szubkután injekciója + placebo injekció (0,9% NaCl) a kettős hatás biztosítása érdekében.
Drog: ADO09 készítmény
Az ADO09 készítmény szubkután injekciója
Drog: Placebo
0,9% NaCl szubkután injekciója
Aktív összehasonlító: Humulin® + Symlin®
Humán inzulin és pramlintide egyidejű, külön szubkután injekciója.
Drog: Symlin®
Pramlintide szubkután injekciója
Drog: Humulin®
Humán inzulin szubkután injekciója
Aktív összehasonlító: Humalog®
Lispro inzulin szubkután injekciója + placebo injekció (0,9% NaCl) a kettős hamisítás biztosítása érdekében.
Drog: Placebo
0,9% NaCl szubkután injekciója
Drog: Humalog®
Lispro inzulin szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CmaxPram
Időkeret: 0 és 8 óra között
Maximális pramlintide koncentráció
0 és 8 óra között
AUCRAM 0-8h
Időkeret: 0 és 8 óra között
A pramlintide koncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 órával az IMP beadása után
0 és 8 óra között
CmaxIns
Időkeret: 0 és 8 óra között
Maximális inzulinanalóg koncentráció
0 és 8 óra között
AUCIns 0-8h
Időkeret: 0 és 8 óra között
Az inzulinanalóg koncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 órával az IMP beadása után
0 és 8 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pramlintid farmakokinetikája
Időkeret: 0 és 8 óra között
A pramlintide koncentráció-idő görbe alatti terület
0 és 8 óra között
Az inzulinok farmakokinetikája
Időkeret: 0 és 8 óra között
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
0 és 8 óra között
Glükóz farmakodinamika
Időkeret: 0 és 8 óra között
A vércukorkoncentráció-idő görbe alatti terület
0 és 8 óra között
Biztonság és tolerálhatóság (Nemkívánatos események felvétele)
Időkeret: 0 és 8 óra között
Nemkívánatos események száma
0 és 8 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT034-ADO09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a ADO09 készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel