Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma en samformulering av en insulinanalog och pramlintid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

12 april 2019 uppdaterad av: Adocia

Ett försök för att undersöka farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för en samformulering av en insulinanalog och pramlintid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Denna studie är en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, kontrollerad, 3-periods cross-over-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna monocentriska, randomiserade, dubbelblinda, aktiva komparator, kontrollerade, cross-over-studie kommer varje patient att slumpmässigt fördelas till en sekvens av tre behandlingar: en enkel dos av samformuleringen av insulinanalog och pramlintid (även kallad ADO09) ), samtidiga separata injektioner av pramlintid och humaninsulin och en enstaka dos insulin lispro. För att bibehålla blindningen i denna studie kommer en placebo-injektion att ges utöver ADO09-formuleringen och insulin lisprodosen för totalt 2 injektioner per doseringsbesök. Under varje besök kommer måltidstestprocedurer att utföras och försökspersonerna kommer att stanna på det kliniska centret tills uppföljningsperioden efter dos har avslutats. IMP-administrering kommer att göras subkutant omedelbart före testmåltidsintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) ≥ 12 månader
  • Behandlas med flera dagliga injektioner ≥ 12 månader
  • Behandlas med insulin glargin U100 eller U300 eller insulin detemir vid screening
  • Fastande C-peptid ≤ 0,30 nmol/L
  • BMI: 18,5-28,0 kg/m² (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP, paracetamol eller relaterade produkter
  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Kliniskt signifikant onormal hematologi, biokemi eller urinanalys screeningtest, enligt bedömning av utredaren med hänsyn till den underliggande sjukdomen
  • Förekomst av kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom (t. illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré), enligt bedömningen av utredaren
  • Känd fördröjning av magtömningen, inklusive gastropares och/eller gastrointestinal kirurgi som enligt utredarens åsikt kan förändra gastrointestinal motilitet och matupptaget
  • Intag av läkemedel som är känt för att påverka gastrointestinal motilitet, inklusive men inte begränsat till erytromycin, metoklopramid, cisaprid, kolestyramin eller kolestipol inom 4 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samformulering av insulinanalog och pramlintid (ADO09)
Subkutan injektion av ADO09-formulering + injektion av placebo (0,9 % NaCl) för att säkerställa dubbel dummy.
Läkemedel: ADO09 formulering
Subkutan injektion av ADO09 formulering
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av 0,9% NaCl
Aktiv komparator: Humulin® + Symlin®
Samtidiga, separata subkutana injektioner av humant insulin och pramlintid.
Läkemedel: Symlin®
Subkutan injektion av pramlintid
Läkemedel: Humulin®
Subkutan injektion av humant insulin
Aktiv komparator: Humalog®
Subkutan injektion av insulin lispro + injektion av placebo (0,9 % NaCl) för att säkerställa dubbel dummy.
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av 0,9% NaCl
Läkemedel: Humalog®
Subkutan injektion av insulin lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CmaxPram
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Maximal pramlintidkoncentration
Från 0 till 8 timmar
AUCPram 0-8h
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Area under pramlintid koncentration-tid kurva från 0-8 timmar efter IMP administrering
Från 0 till 8 timmar
CmaxIns
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Maximal insulinanalogkoncentration
Från 0 till 8 timmar
AUCIn 0-8h
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Area under insulinanalogens koncentration-tid-kurva från 0-8 timmar efter IMP-administrering
Från 0 till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för pramlintid
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Area under pramlintid koncentration-tid-kurvan
Från 0 till 8 timmar
Farmakokinetik för insuliner
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan
Från 0 till 8 timmar
Glukos farmakodynamik
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Area under kurvan för blodsockerkoncentration-tid
Från 0 till 8 timmar
Säkerhet och tolerabilitet (registrering av biverkningar)
Tidsram: Från 0 till 8 timmar
Antal negativa händelser
Från 0 till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adocia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT034-ADO09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på ADO09 formulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera